En placebokontrollert, doseeskalerende studie for å undersøke sikkerheten og toleransen til enkeltstående intravenøse doser av CF-301 hos friske personer

Inklusjonskriterier:

1. Vær en sunn mann uansett rase eller etnisitet, minst 18 år og ikke eldre enn 55 år, inkludert, ELLER
2. Vær en sunn kvinne av enhver rase eller etnisitet med ikke-fertil alder mellom 18 og 55 år, inkludert. ELLER
3. Være en sunn ikke-gravid, ikke-ammende kvinne av enhver rase eller etnisitet i fertil alder mellom 18 og 55 år,
4. Prevensjon i bruk i minst 60 dager før screeningbesøket,
5. Ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 32 kg/m2 inkludert
6. Har ingen signifikante sykdommer etter etterforskerens oppfatning i sykehistorien eller klinisk signifikante funn ved fysisk undersøkelse eller kliniske laboratorieevalueringer.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver sykdom eller tilstand etter etterforskerens oppfatning som kan kompromittere det kardiovaskulære, hematologiske, nyre-, lever-, lunge- (inkludert kronisk astma), endokrine (f.eks. diabetes), sentralnerve- eller gastrointestinale (inkludert et sår).

2. Tilstedeværelsen av klinisk signifikante laboratorieverdier som er utenfor normalområdet.

   - Personer med aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), gamma-glutamyltransferase (GGT), alkalisk fosfatase, bilirubin, blodureanitrogen (BUN), kreatinin, protrombintid (PT) eller aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) ) > 5 % over den øvre normalgrensen, eller hemoglobin- eller hematokritnivå < 5 % under den nedre normalgrensen, kan ikke bli registrert.

3. En historie med alkoholisme eller narkotikaavhengighet, eller ulovlig narkotikabruk i løpet av de siste 2 årene, eller positive resultater fra en urinundersøkelse for misbruksstoffer.
4. Har røykt innen 28 dager før du fikk studiemedisin eller har en positiv urinprøve for kotinin.
5. En historie med alvorlig psykisk sykdom.
6. En historie med problemer med å donere blod eller utilstrekkelig venøs tilgang.
7. Donasjon av blod eller plasma innen 28 dager før mottak av studiemedisin.
8. En positiv hepatittskjerm som tester for både hepatitt B overflateantigen (HBsAg) og antistoff mot hepatitt C-virus (HCVAb).
9. Et positivt testresultat for antistoff mot humant immunsviktvirus (HIV) ved enzymimmunoassay, som bekreftes av Western blot.
10. Bruk av et forsøkslegemiddel eller -produkt, eller deltakelse i en legemiddelstudie innen en periode på 28 dager før mottak av studielegemiddel (for forsøkslegemidler med en eliminasjonshalveringstid på over 10 dager, vil dette bli utvidet til 60 dager).

11. Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie (OTC) medikamenter, inkludert urte, homøopatiske, vitaminer, mineraler og kosttilskudd, innen 2 uker før mottak av studiemedikamentet prevensjonsmidler hos kvinner i fertil alder er tillatt under studien.

    - Hvis en forsøksperson tar reseptbelagte legemidler for kroniske sykdommer, men den forskrivningen stoppes for å kvalifisere for studien, skal forsøkspersonen ikke registreres i studien.

12. Bruk av enhver medikamentell behandling (dvs. reseptbelagte legemidler, reseptfrie produkter, urte- og vitaminprodukter) kjent for å indusere eller hemme cytokrom P450 leverenzymer som er ansvarlige for legemiddelmetabolisme innen 28 dager før mottak av studiemedikamentet eller under studien.