Um estudo de escalonamento de dose controlado por placebo para examinar a segurança e tolerabilidade de doses intravenosas únicas de CF-301 em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Ser um homem saudável de qualquer raça ou etnia, com pelo menos 18 anos de idade e não mais de 55 anos de idade, inclusive, OU
2. Ser uma mulher saudável de qualquer raça ou etnia sem potencial para engravidar entre 18 e 55 anos de idade, inclusive. OU
3. Ser uma mulher saudável, não grávida, não lactante, de qualquer raça ou etnia com potencial para engravidar entre 18 e 55 anos de idade,
4. Contracepção em uso por pelo menos 60 dias antes da visita de triagem,
5. Ter um índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 32 kg/m2, inclusive
6. Não tem doenças significativas na opinião do investigador no histórico médico ou achados clinicamente significativos no exame físico ou avaliações laboratoriais clínicas.

Critério de exclusão:

1. Qualquer doença ou condição na opinião do investigador que possa comprometer os sistemas cardiovascular, hematológico, renal, hepático, pulmonar (incluindo asma crônica), endócrino (por exemplo, diabetes), nervoso central ou gastrointestinal (incluindo uma úlcera).

2. A presença de valores laboratoriais clinicamente significativos que estão fora da faixa normal.

   - Indivíduos com aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT), gama-glutamiltransferase (GGT), fosfatase alcalina, bilirrubina, nitrogênio ureico no sangue (BUN), creatinina, tempo de protrombina (PT) ou tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) ) > 5% acima do limite superior do normal, ou nível de hemoglobina ou hematócrito < 5% abaixo do limite inferior do normal não podem ser inscritos.

3. Uma história de alcoolismo ou dependência de drogas, ou uso de drogas ilícitas nos últimos 2 anos, ou resultados positivos de uma triagem de urina para substâncias de abuso.
4. Fumou 28 dias antes de receber o medicamento do estudo ou teve um teste de urina positivo para cotinina.
5. Histórico de doença mental grave.
6. História de dificuldade em doar sangue ou acesso venoso inadequado.
7. A doação de sangue ou plasma dentro de 28 dias antes de receber o medicamento do estudo.
8. Uma triagem de hepatite positiva que testa o antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) e o anticorpo do vírus da hepatite C (HCVAb).
9. Um resultado de teste positivo para anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV) por imunoensaio enzimático, que é confirmado por Western blot.
10. Uso de um medicamento ou produto em investigação ou participação em um estudo de medicamento dentro de um período de 28 dias antes de receber o medicamento em estudo (para medicamentos em investigação com meia-vida de eliminação superior a 10 dias, isso será estendido para 60 dias).

11. O uso de qualquer terapia medicamentosa prescrita ou de venda livre (OTC), incluindo fitoterápicos, homeopáticos, vitaminas, minerais e suplementos nutricionais, dentro de 2 semanas antes de receber os anticoncepcionais do medicamento do estudo em mulheres com potencial para engravidar é permitido durante o estudo.

    - Se um sujeito estiver tomando terapia medicamentosa prescrita para doenças crônicas, mas essa prescrição for interrompida para se qualificar para o estudo, o sujeito não deve ser incluído no estudo.

12. Uso de qualquer terapia medicamentosa (ou seja, medicamentos prescritos, produtos de venda livre, produtos fitoterápicos e vitamínicos) conhecidos por induzir ou inibir as enzimas hepáticas do citocromo P450 responsáveis ​​pelo metabolismo do medicamento dentro de 28 dias antes de receber o medicamento do estudo ou durante o estudo.