Kontrolowane placebo, zwiększające dawkę badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych dawek dożylnych CF-301 u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

1. Być zdrowym mężczyzną dowolnej rasy lub pochodzenia etnicznego, w wieku co najmniej 18 lat i nie więcej niż 55 lat włącznie LUB
2. Być zdrową kobietą dowolnej rasy lub pochodzenia etnicznego, która nie może zajść w ciążę w wieku od 18 do 55 lat włącznie. LUB
3. Być zdrową, niebędącą w ciąży, niekarmiącą kobietą dowolnej rasy lub pochodzenia etnicznego, mogącą zajść w ciążę w wieku od 18 do 55 lat,
4. Stosowanie antykoncepcji przez co najmniej 60 dni przed wizytą przesiewową,
5. Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5 a 32 kg/m2 włącznie
6. Nie mają istotnych chorób w opinii badacza w historii medycznej ani istotnych klinicznie wyników badania fizykalnego lub klinicznych ocen laboratoryjnych.

Kryteria wyłączenia:

1. Jakakolwiek choroba lub schorzenie w opinii badacza, które mogą zagrażać układowi sercowo-naczyniowemu, hematologicznemu, nerkowemu, wątrobowemu, płucnemu (w tym przewlekłej astmie), hormonalnemu (np. cukrzyca), ośrodkowemu układowi nerwowemu lub żołądkowo-jelitowemu (w tym wrzodowi).

2. Obecność klinicznie istotnych wartości laboratoryjnych, które są poza normalnym zakresem.

   - Pacjenci z aktywnością aminotransferazy asparaginianowej (AST), aminotransferazy alaninowej (ALT), gamma-glutamylotransferazy (GGT), fosfatazy alkalicznej, bilirubiny, azotu mocznikowego we krwi (BUN), kreatyniny, czasu protrombinowego (PT) lub czasu częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT ) > 5% powyżej górnej granicy normy lub poziom hemoglobiny lub hematokrytu < 5% poniżej dolnej granicy normy nie może zostać włączony.

3. Historia alkoholizmu lub narkomanii lub używania nielegalnych narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat lub pozytywne wyniki badania moczu na obecność substancji odurzających.
4. Palenie w ciągu 28 dni przed otrzymaniem badanego leku lub pozytywny wynik badania moczu na obecność kotyniny.
5. Historia poważnej choroby psychicznej.
6. Historia trudności z oddawaniem krwi lub nieodpowiedni dostęp żylny.
7. Oddanie krwi lub osocza w ciągu 28 dni przed otrzymaniem badanego leku.
8. Pozytywny wynik testu przesiewowego zapalenia wątroby, który bada zarówno antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), jak i przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCVAb).
9. Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) w teście enzymatycznym, potwierdzony metodą Western blot.
10. Stosowanie badanego leku lub produktu bądź udział w badaniu leku w okresie 28 dni poprzedzających otrzymanie badanego leku (w przypadku leków eksperymentalnych o okresie półtrwania w fazie eliminacji dłuższym niż 10 dni okres ten zostanie wydłużony do 60 dni).

11. Podczas badania dozwolone jest stosowanie wszelkich leków na receptę lub dostępnych bez recepty (OTC), w tym leków ziołowych, homeopatycznych, witamin, minerałów i suplementów diety, w ciągu 2 tygodni przed otrzymaniem badanego leku antykoncepcyjnego u kobiet w wieku rozrodczym.

    - Jeśli pacjent przyjmuje terapię lekową na receptę w przypadku chorób przewlekłych, ale ta recepta zostaje przerwana w celu zakwalifikowania do badania, uczestnik nie powinien być włączany do badania.

12. Stosowanie jakiejkolwiek terapii lekowej (tj. leków na receptę, produktów dostępnych bez recepty, produktów ziołowych i witaminowych), o których wiadomo, że indukują lub hamują enzymy wątrobowe cytochromu P450 odpowiedzialne za metabolizm leków w ciągu 28 dni przed otrzymaniem badanego leku lub w trakcie badania.