Une étude contrôlée par placebo et à dose croissante pour examiner l'innocuité et la tolérabilité de doses intraveineuses uniques de CF-301 chez des sujets sains

Critère d'intégration:

1. Être un homme en bonne santé de toute race ou origine ethnique, âgé d'au moins 18 ans et d'au plus 55 ans, inclusivement, OU
2. Être une femme en bonne santé de toute race ou ethnie sans potentiel de procréation entre 18 et 55 ans inclus. OU
3. Être une femme en bonne santé, non enceinte et non allaitante de toute race ou ethnie en âge de procréer entre 18 et 55 ans,
4. Contraception utilisée pendant au moins 60 jours avant la visite de dépistage,
5. Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 32 ​​kg/m2 inclus
6. Ne pas avoir de maladies significatives de l'avis de l'investigateur dans les antécédents médicaux ou de découvertes cliniquement significatives lors d'un examen physique ou d'évaluations de laboratoire clinique.

Critère d'exclusion:

1. Toute maladie ou condition de l'avis de l'investigateur qui pourrait compromettre les systèmes cardiovasculaire, hématologique, rénal, hépatique, pulmonaire (y compris l'asthme chronique), endocrinien (par exemple, le diabète), nerveux central ou gastro-intestinal (y compris un ulcère).

2. La présence de valeurs de laboratoire cliniquement significatives qui sont hors de la plage normale.

   - Sujets avec une aspartate aminotransférase (AST), une alanine aminotransférase (ALT), une gamma-glutamyltransférase (GGT), une phosphatase alcaline, de la bilirubine, de l'azote uréique du sang (BUN), de la créatinine, du temps de prothrombine (PT) ou du temps de thromboplastine partielle activée (aPTT ) > 5 % au-dessus de la limite supérieure de la normale, ou un taux d'hémoglobine ou d'hématocrite < 5 % en dessous de la limite inférieure de la normale ne peut pas être inscrit.

3. Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie, ou consommation de drogues illicites au cours des 2 dernières années, ou résultats positifs d'un dépistage urinaire de substances d'abus.
4. A fumé dans les 28 jours précédant la réception du médicament à l'étude ou a un test d'urine positif pour la cotinine.
5. Une histoire de maladie mentale grave.
6. Antécédents de difficulté à donner du sang ou accès veineux inadéquat.
7. Le don de sang ou de plasma dans les 28 jours précédant la réception du médicament à l'étude.
8. Un dépistage positif de l'hépatite qui teste à la fois l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) et l'anticorps contre le virus de l'hépatite C (HCVAb).
9. Un résultat de test positif pour les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) par dosage immunoenzymatique, qui est confirmé par Western blot.
10. Utilisation d'un médicament ou d'un produit expérimental, ou participation à une étude sur un médicament dans les 28 jours précédant la réception du médicament à l'étude (pour les médicaments expérimentaux dont la demi-vie d'élimination est supérieure à 10 jours, celle-ci sera étendue à 60 jours).

11. L'utilisation de toute thérapie médicamenteuse sur ordonnance ou en vente libre (OTC), y compris à base de plantes, homéopathiques, vitamines, minéraux et suppléments nutritionnels, dans les 2 semaines précédant la réception des contraceptifs médicamenteux à l'étude chez les femmes en âge de procréer est autorisée pendant l'étude.

    - Si un sujet prend un traitement médicamenteux sur ordonnance pour des maladies chroniques, mais que cette prescription est arrêtée afin de se qualifier pour l'étude, le sujet ne doit pas être inscrit à l'étude.

12. Utilisation de toute thérapie médicamenteuse (c'est-à-dire médicaments sur ordonnance, produits en vente libre, produits à base de plantes et de vitamines) connue pour induire ou inhiber les enzymes hépatiques du cytochrome P450 responsables du métabolisme des médicaments dans les 28 jours précédant l'administration du médicament à l'étude ou pendant l'étude.