Plasebokontrolloitu, annosta suurentava tutkimus, jossa tutkitaan CF-301:n yksittäisten laskimonsisäisten annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä henkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. oltava terve mies rodusta tai etnisestä riippumatta, vähintään 18-vuotias ja enintään 55-vuotias, TAI
2. Ole terve nainen mistä tahansa rodusta tai etnisestä alkuperästä ja ei synnytä iässä 18–55 vuoden iässä. TAI
3. olla terve ei-raskaana, ei-imettävä nainen, joka ei ole raskauden tai etnisen alkuperän mukainen ja on hedelmällisessä iässä 18-55-vuotias,
4. Ehkäisy käytössä vähintään 60 päivää ennen seulontakäyntiä,
5. Sinun painoindeksisi (BMI) on 18,5–32 kg/m2
6. Hänellä ei ole tutkijan näkemyksen mukaan merkittäviä sairauksia sairaushistoriassa tai kliinisesti merkittävissä löydöksissä fyysisessä tarkastuksessa tai kliinisissä laboratoriotutkimuksissa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Mikä tahansa tutkijan mielestä sairaus tai tila, joka saattaa vaarantaa sydän- ja verisuonijärjestelmän, hematologisen, munuaisten, maksan, keuhkojen (mukaan lukien krooninen astma), endokriinisen (esim. diabetes), keskushermoston tai maha-suolikanavan (mukaan lukien haavauma).

2. Kliinisesti merkittävien laboratorioarvojen esiintyminen, jotka ovat normaalin alueen ulkopuolella.

   - Potilaat, joilla on aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT), gammaglutamyylitransferaasi (GGT), alkalinen fosfataasi, bilirubiini, veren ureatyppi (BUN), kreatiniini, protrombiiniaika (PT) tai aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) ) > 5 % normaalin ylärajan yläpuolella tai hemoglobiini- tai hematokriittitaso < 5 % normaalin alarajan alapuolella, ei voida ottaa mukaan.

3. Alkoholismi tai huumeriippuvuus tai laiton huumeiden käyttö viimeisen 2 vuoden aikana tai positiiviset tulokset virtsan seulonnasta väärinkäytösten varalta.
4. On tupakoinut 28 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen saamista tai hänellä on positiivinen kotiniinikoe.
5. Vakavan mielisairauden historia.
6. Sinulla on ollut vaikeuksia luovuttaa verta tai riittämätön pääsy laskimoon.
7. Veren tai plasman luovutus 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen saamista.
8. Positiivinen hepatiittiseulonta, joka testaa sekä hepatiitti B -pinta-antigeeniä (HBsAg) että hepatiitti C -viruksen vasta-ainetta (HCVAb).
9. Positiivinen testitulos ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle entsyymi-immunomäärityksellä, joka vahvistetaan Western blot -menetelmällä.
10. Tutkimuslääkkeen tai -tuotteen käyttö tai lääketutkimukseen osallistuminen 28 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen saamista (tutkimuslääkkeiden, joiden eliminaation puoliintumisaika on yli 10 päivää, pidennetään 60 päivään).

11. Kaikkien resepti- tai reseptivapaiden (OTC) lääkehoitojen, mukaan lukien yrtti-, homeopaatti-, vitamiini-, kivennäis- ja ravintolisät, käyttö 2 viikon aikana ennen tutkimuslääkeehkäisyvalmisteiden saamista hedelmällisessä iässä oleville naisille on sallittu tutkimuksen aikana.

    - Jos henkilö saa reseptilääkehoitoa kroonisten sairauksien vuoksi, mutta resepti lopetetaan tutkimukseen pääsyn vuoksi, henkilöä ei tule ilmoittautua tutkimukseen.

12. Minkä tahansa lääkehoidon (eli reseptilääkkeiden, reseptivapaiden tuotteiden, yrtti- ja vitamiinivalmisteiden), joiden tiedetään indusoivan tai inhiboivan sytokromi P450:n maksaentsyymejä, jotka vastaavat lääkeaineenvaihdunnasta, käyttö 28 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen saamista tai tutkimuksen aikana.