Optimalizace transplantace pomocí funkčního zobrazování (TROFI) (TROFI_BE)
28. března 2017 aktualizováno: FLUIDDA nv
Cílem této studie je odhalit syndrom bronchiolitis obliterans (BOS) v rané fázi pomocí výsledných parametrů generovaných funkčním zobrazením dýchacích cest (FRI).
Pro tyto parametry budou vyvinuty robustní a automatizované segmentační algoritmy se zaměřením na kvantitativní počítačové tomografické (CT) obrazové analýzy, které lékaři poskytnou citlivější diagnostický nástroj.
Vývoj BOS v čase bude sledován pomocí metod registrace nmon-rigidního obrazu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgie, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
- Byl získán písemný informovaný souhlas
- Pacient, který podstoupil transplantaci plic před rokem nebo více
- Pacientka ve fertilním věku, která potvrdí, že alespoň 14 dní před screeningovou návštěvou byla používána metoda antikoncepce a bude ji během studie používat
- Pacient musí být schopen provádět monitorování plic doma
- Pacienti s diagnózou BOS 0, BOS 0-p nebo BOS 1
Kritéria vyloučení:
- Těhotná nebo kojící samice
- Známá anamnéza nebo aktivní dýchací cesty nebo anastomotické komplikace vyžadující zásah, jako je stentování nebo dilatace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HRCT skeny
Bude provedeno HRCT vyšetření
|
HRCT sken při funkční zbytkové kapacitě (FRC) a celkové kapacitě plic (TLC) bude proveden při návštěvě 1, návštěvě 2, návštěvě 3, návštěvě 4 a návštěvě 5. Skenování horních dýchacích cest (UA) bude provedeno při návštěvě 1.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem dýchacích cest (iVaw) pomocí FRI
Časové okno: 12 měsíců
|
Koncové body explorativního zobrazování: HRCT sken bude proveden při návštěvě 1 – návštěva 5.
|
12 měsíců
|
|
Rezistence dýchacích cest (iRaw) pomocí FRI
Časové okno: 12 měsíců
|
Koncové body explorativního zobrazování: HRCT sken bude proveden při návštěvě 1 – návštěva 5.
|
12 měsíců
|
|
Specifický objem dýchacích cest (siVaw) pomocí FRI
Časové okno: 12 měsíců
|
Koncové body explorativního zobrazování: HRCT sken bude proveden při návštěvě 1 – návštěva 5.
|
12 měsíců
|
|
Specifická rezistence dýchacích cest (siRaw) pomocí FRI
Časové okno: 12 měsíců
|
Koncové body explorativního zobrazování: HRCT sken bude proveden při návštěvě 1 – návštěva 5.
|
12 měsíců
|
|
Objemy laloků (iVlobes) pomocí FRI
Časové okno: 12 měsíců
|
Koncové body explorativního zobrazování: HRCT sken bude proveden při návštěvě 1 – návštěva 5.
|
12 měsíců
|
|
Air Trapping pomocí FRI
Časové okno: 12 měsíců
|
Koncové body explorativního zobrazování: HRCT sken bude proveden při návštěvě 1 – návštěva 5.
|
12 měsíců
|
|
Vnitřní Lobar Airflow Distribuce pomocí FRI
Časové okno: 12 měsíců
|
Koncové body explorativního zobrazování: HRCT sken bude proveden při návštěvě 1 – návštěva 5.
|
12 měsíců
|
|
Nízký útlum nebo skóre emfyzému pomocí FRI
Časové okno: 12 měsíců
|
Koncové body explorativního zobrazování: HRCT sken bude proveden při návštěvě 1 – návštěva 5.
|
12 měsíců
|
|
Skóre hustoty krevních cév nebo fibrózy pomocí FRI
Časové okno: 12 měsíců
|
Koncové body explorativního zobrazování: HRCT sken bude proveden při návštěvě 1 – návštěva 5.
|
12 měsíců
|
|
Tloušťka stěny dýchacích cest pomocí FRI
Časové okno: 12 měsíců
|
Koncové body explorativního zobrazování: HRCT sken bude proveden při návštěvě 1 – návštěva 5.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2015
Primární dokončení (Aktuální)
8. listopadu 2016
Dokončení studie (Aktuální)
8. listopadu 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. května 2015
První zveřejněno (Odhad)
12. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FLUI-2014-103_BE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .