Transplantationsoptimierung mit funktioneller Bildgebung (TROFI) (TROFI_BE)
28. März 2017 aktualisiert von: FLUIDDA nv
Das Ziel dieser Studie ist es, das Bronchiolitis-Obliterans-Syndrom (BOS) in einem frühen Stadium anhand der Ergebnisparameter zu erkennen, die durch die funktionelle respiratorische Bildgebung (FRI) generiert werden.
Für diese Parameter werden robuste und automatisierte Segmentierungsalgorithmen entwickelt, die sich auf quantitative Computertomographie (CT)-Bildanalysen konzentrieren, um dem Arzt ein sensitiveres Diagnosewerkzeug bereitzustellen.
Die zeitliche Entwicklung von BOS wird mit nmon-starren Bildregistrierungsmethoden überwacht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
3
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlicher oder weiblicher Patient ≥ 18 Jahre alt
- Schriftliche Einverständniserklärung eingeholt
- Patient, der sich vor einem Jahr oder länger einer Lungentransplantation unterzogen hatte
- Patientin im gebärfähigen Alter, die bestätigt, dass mindestens 14 Tage vor dem Screening-Besuch eine Verhütungsmethode angewendet wurde und während der Studie weiterhin eine Verhütungsmethode anwenden wird
- Der Patient muss in der Lage sein, das Lungenmonitoring zu Hause durchzuführen
- Patienten, bei denen BOS 0, BOS 0-p oder BOS 1 diagnostiziert wurde
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frau
- Bekannte Vorgeschichte oder aktive Atemwege oder Anastomosenkomplikationen, die einen Eingriff wie Stenting oder Dilatation erfordern
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: HRCT-Scans
Es wird ein HRCT-Scan durchgeführt
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Bei Besuch 1, Besuch 2, Besuch 3, Besuch 4 und Besuch 5 wird ein HRCT-Scan bei funktioneller Residualkapazität (FRC) und Gesamtlungenkapazität (TLC) durchgeführt. Bei Besuch 1 wird ein Scan der oberen Atemwege (UA) durchgeführt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Atemwegsvolumen (iVaw) mit FRI
Zeitfenster: 12 Monate
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Endpunkte der explorativen Bildgebung: HRCT-Scan wird bei Visite 1 bis Visite 5 durchgeführt.
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12 Monate
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Atemwegswiderstand (iRaw) mit FRI
Zeitfenster: 12 Monate
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Endpunkte der explorativen Bildgebung: HRCT-Scan wird bei Visite 1 bis Visite 5 durchgeführt.
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12 Monate
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Spezifisches Atemwegsvolumen (siVaw) mit FRI
Zeitfenster: 12 Monate
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Endpunkte der explorativen Bildgebung: HRCT-Scan wird bei Visite 1 bis Visite 5 durchgeführt.
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12 Monate
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Spezifischer Atemwegswiderstand (siRaw) unter Verwendung von FRI
Zeitfenster: 12 Monate
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Endpunkte der explorativen Bildgebung: HRCT-Scan wird bei Visite 1 bis Visite 5 durchgeführt.
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12 Monate
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Lobe Volumes (iVlobes) mit FRI
Zeitfenster: 12 Monate
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Endpunkte der explorativen Bildgebung: HRCT-Scan wird bei Visite 1 bis Visite 5 durchgeführt.
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12 Monate
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Air Trapping mit FRI
Zeitfenster: 12 Monate
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Endpunkte der explorativen Bildgebung: HRCT-Scan wird bei Visite 1 bis Visite 5 durchgeführt.
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12 Monate
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Interne keulenförmige Luftstromverteilung unter Verwendung von FRI
Zeitfenster: 12 Monate
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Endpunkte der explorativen Bildgebung: HRCT-Scan wird bei Visite 1 bis Visite 5 durchgeführt.
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12 Monate
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Niedrige Dämpfung oder Emphysem-Score mit FRI
Zeitfenster: 12 Monate
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Endpunkte der explorativen Bildgebung: HRCT-Scan wird bei Visite 1 bis Visite 5 durchgeführt.
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12 Monate
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Blutgefäßdichte oder Fibrose-Score mit FRI
Zeitfenster: 12 Monate
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Endpunkte der explorativen Bildgebung: HRCT-Scan wird bei Visite 1 bis Visite 5 durchgeführt.
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12 Monate
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Atemwegswandstärke unter Verwendung von FRI
Zeitfenster: 12 Monate
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Endpunkte der explorativen Bildgebung: HRCT-Scan wird bei Visite 1 bis Visite 5 durchgeführt.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. November 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. November 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. April 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Mai 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Mai 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FLUI-2014-103_BE
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