Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transplantationsoptimering med funktionell bildbehandling (TROFI) (TROFI_BE)

28 mars 2017 uppdaterad av: FLUIDDA nv
Syftet med denna studie är att upptäcka Bronchiolitis Obliterans Syndrome (BOS) i ett tidigt skede med hjälp av de resultatparametrar som genereras av Functional Respiratory Imaging (FRI). Robusta och automatiserade segmenteringsalgoritmer kommer att utvecklas för dessa parametrar, med fokus på kvantitativ datortomografi (CT) bildanalyser för att ge läkaren ett mer känsligt diagnostiskt verktyg. Utvecklingen av BOS över tiden kommer att övervakas med hjälp av nmon-rigida bildregistreringsmetoder.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manlig eller kvinnlig patient ≥ 18 år
  • Skriftligt informerat samtycke erhållits
  • Patient som hade genomgått en lungtransplantation för ett år sedan eller mer
  • Kvinnlig patient i fertil ålder som bekräftar att en preventivmetod användes minst 14 dagar före screeningbesöket och kommer att fortsätta använda en preventivmetod under studien
  • Patienten ska kunna utföra lungövervakningen hemma
  • Patienter med diagnosen BOS 0, BOS 0-p eller BOS 1

Exklusions kriterier:

  • Dräktig eller ammande hona
  • Känd historia av eller aktiva luftvägar eller anastomotiska komplikationer som kräver ingrepp såsom stentning eller dilatation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HRCT-skanningar
HRCT-skanning kommer att göras
Strålning: Högupplöst datortomografi skanningar

En HRCT-skanning vid Functional Residual Capacity (FRC) och Total Lung Capacity (TLC) kommer att göras vid besök 1, besök 2, besök 3, besök 4 och besök 5.

En Upper Airway (UA) skanning kommer att göras vid besök 1.

Andra namn:
  • HRCT-skanning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Airway Volume (iVaw) med FRI
Tidsram: 12 månader
Exploratory imaging endpoints: HRCT-skanning kommer att göras vid besök 1 - besök 5.
12 månader
Airway Resistance (iRaw) med FRI
Tidsram: 12 månader
Exploratory imaging endpoints: HRCT-skanning kommer att göras vid besök 1 - besök 5.
12 månader
Specifik luftvägsvolym (siVaw) med FRI
Tidsram: 12 månader
Exploratory imaging endpoints: HRCT-skanning kommer att göras vid besök 1 - besök 5.
12 månader
Specifik luftvägsmotstånd (siRaw) med FRI
Tidsram: 12 månader
Exploratory imaging endpoints: HRCT-skanning kommer att göras vid besök 1 - besök 5.
12 månader
Lobevolymer (iVlobes) med FRI
Tidsram: 12 månader
Exploratory imaging endpoints: HRCT-skanning kommer att göras vid besök 1 - besök 5.
12 månader
Air Trapping med FRI
Tidsram: 12 månader
Exploratory imaging endpoints: HRCT-skanning kommer att göras vid besök 1 - besök 5.
12 månader
Intern Lobar luftflödesfördelning med FRI
Tidsram: 12 månader
Exploratory imaging endpoints: HRCT-skanning kommer att göras vid besök 1 - besök 5.
12 månader
Låg dämpning eller emfysempoäng med FRI
Tidsram: 12 månader
Exploratory imaging endpoints: HRCT-skanning kommer att göras vid besök 1 - besök 5.
12 månader
Blood Vessel Density eller Fibros Poäng med FRI
Tidsram: 12 månader
Exploratory imaging endpoints: HRCT-skanning kommer att göras vid besök 1 - besök 5.
12 månader
Luftvägsväggtjocklek med FRI
Tidsram: 12 månader
Exploratory imaging endpoints: HRCT-skanning kommer att göras vid besök 1 - besök 5.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

FLUIDDA nv

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

8 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

8 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

12 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2017

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FLUI-2014-103_BE

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bronchiolit Obliterans

Kliniska prövningar på Högupplöst datortomografi skanningar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera