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Optimisation de la transplantation à l'aide de l'imagerie fonctionnelle (TROFI) (TROFI_BE)

28 mars 2017 mis à jour par: FLUIDDA nv
L'objectif de cette étude est de détecter le syndrome de bronchiolite oblitérante (BOS) à un stade précoce en utilisant les paramètres de résultats générés par l'imagerie respiratoire fonctionnelle (FRI). Des algorithmes de segmentation robustes et automatisés seront développés pour ces paramètres, en se concentrant sur les analyses quantitatives d'images de tomodensitométrie (CT) pour fournir au médecin un outil de diagnostic plus sensible. L'évolution du BOS dans le temps sera suivie à l'aide de méthodes de recalage d'image nmon-rigide.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgique, 2650
        • Antwerp University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient masculin ou féminin ≥ 18 ans
  • Consentement éclairé écrit obtenu
  • Patient ayant subi une transplantation pulmonaire il y a un an ou plus
  • Patiente en âge de procréer qui confirme qu'une méthode de contraception a été utilisée au moins 14 jours avant la visite de dépistage et qui continuera à utiliser une méthode de contraception pendant l'étude
  • Le patient doit être en mesure d'effectuer la surveillance pulmonaire à domicile
  • Patients diagnostiqués avec BOS 0, BOS 0-p ou BOS 1

Critère d'exclusion:

  • Femelle gestante ou allaitante
  • Antécédents connus de voies respiratoires actives ou de complications anastomotiques nécessitant une intervention telle que la pose d'un stent ou la dilatation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Scanners HRCT
L'analyse HRCT sera prise
Radiation: Scans de tomodensitométrie haute résolution

Un scanner HRCT à la capacité résiduelle fonctionnelle (FRC) et à la capacité pulmonaire totale (TLC) sera effectué lors de la visite 1, de la visite 2, de la visite 3, de la visite 4 et de la visite 5.

Une analyse des voies respiratoires supérieures (UA) sera effectuée lors de la visite 1.

Autres noms:
  • Scanner HRCT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume des voies respiratoires (iVaw) en utilisant FRI
Délai: 12 mois
Critères d'évaluation de l'imagerie exploratoire : l'analyse HRCT sera effectuée lors de la visite 1 à la visite 5.
12 mois
Résistance des voies respiratoires (iRaw) avec FRI
Délai: 12 mois
Critères d'évaluation de l'imagerie exploratoire : l'analyse HRCT sera effectuée lors de la visite 1 à la visite 5.
12 mois
Volume spécifique des voies respiratoires (siVaw) à l'aide de FRI
Délai: 12 mois
Critères d'évaluation de l'imagerie exploratoire : l'analyse HRCT sera effectuée lors de la visite 1 à la visite 5.
12 mois
Résistance spécifique des voies respiratoires (siRaw) à l'aide de FRI
Délai: 12 mois
Critères d'évaluation de l'imagerie exploratoire : l'analyse HRCT sera effectuée lors de la visite 1 à la visite 5.
12 mois
Volumes de lobe (iVlobes) utilisant FRI
Délai: 12 mois
Critères d'évaluation de l'imagerie exploratoire : l'analyse HRCT sera effectuée lors de la visite 1 à la visite 5.
12 mois
Piégeage d'air à l'aide de FRI
Délai: 12 mois
Critères d'évaluation de l'imagerie exploratoire : l'analyse HRCT sera effectuée lors de la visite 1 à la visite 5.
12 mois
Distribution du flux d'air lobaire interne à l'aide de FRI
Délai: 12 mois
Critères d'évaluation de l'imagerie exploratoire : l'analyse HRCT sera effectuée lors de la visite 1 à la visite 5.
12 mois
Atténuation faible ou score d'emphysème avec FRI
Délai: 12 mois
Critères d'évaluation de l'imagerie exploratoire : l'analyse HRCT sera effectuée lors de la visite 1 à la visite 5.
12 mois
Densité des vaisseaux sanguins ou score de fibrose à l'aide de FRI
Délai: 12 mois
Critères d'évaluation de l'imagerie exploratoire : l'analyse HRCT sera effectuée lors de la visite 1 à la visite 5.
12 mois
Épaisseur de la paroi des voies respiratoires à l'aide de FRI
Délai: 12 mois
Critères d'évaluation de l'imagerie exploratoire : l'analyse HRCT sera effectuée lors de la visite 1 à la visite 5.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

FLUIDDA nv

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

8 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

8 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2015

Première publication (Estimation)

12 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2017

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FLUI-2014-103_BE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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