Оптимизация трансплантации с использованием функциональной визуализации (TROFI) (TROFI_BE)
28 марта 2017 г. обновлено: FLUIDDA nv
Целью данного исследования является выявление синдрома облитерирующего бронхиолита (СОБ) на ранней стадии с использованием параметров результатов, полученных с помощью функциональной респираторной визуализации (ФРИ).
Для этих параметров будут разработаны надежные и автоматизированные алгоритмы сегментации, ориентированные на анализ изображений с помощью количественной компьютерной томографии (КТ), чтобы предоставить врачу более чувствительный диагностический инструмент.
Эволюция BOS с течением времени будет отслеживаться с использованием методов регистрации изображений nmon-rigid.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Бельгия, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент мужского или женского пола ≥ 18 лет
- Получено письменное информированное согласие
- Пациент, перенесший трансплантацию легких год назад или более.
- Женщина-пациент детородного возраста, которая подтверждает, что метод контрацепции использовался по крайней мере за 14 дней до визита для скрининга и будет продолжать использовать метод контрацепции во время исследования.
- Пациент должен иметь возможность выполнять мониторинг легких в домашних условиях.
- Пациенты с диагнозом BOS 0, BOS 0-p или BOS 1
Критерий исключения:
- Беременная или кормящая женщина
- Известный анамнез или активные дыхательные пути или анастомотические осложнения, требующие вмешательства, такого как стентирование или дилатация
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КТВР сканирование
Сканирование HRCT будет выполнено
|
HRCT-сканирование функциональной остаточной емкости (FRC) и общей емкости легких (TLC) будет выполнено при посещении 1, посещении 2, посещении 3, посещении 4 и посещении 5. Сканирование верхних дыхательных путей (UA) будет выполнено во время визита 1.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем дыхательных путей (iVaw) с использованием FRI
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Конечные точки исследовательской визуализации: сканирование HRCT будет выполнено при посещении 1–5.
|
12 месяцев
|
|
Сопротивление дыхательных путей (iRaw) с использованием FRI
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Конечные точки исследовательской визуализации: сканирование HRCT будет выполнено при посещении 1–5.
|
12 месяцев
|
|
Удельный объем дыхательных путей (siVaw) с использованием FRI
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Конечные точки исследовательской визуализации: сканирование HRCT будет выполнено при посещении 1–5.
|
12 месяцев
|
|
Удельное сопротивление дыхательных путей (siRaw) с использованием FRI
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Конечные точки исследовательской визуализации: сканирование HRCT будет выполнено при посещении 1–5.
|
12 месяцев
|
|
Объемы лепестков (iVlobes) с использованием FRI
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Конечные точки исследовательской визуализации: сканирование HRCT будет выполнено при посещении 1–5.
|
12 месяцев
|
|
Воздушные ловушки с использованием FRI
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Конечные точки исследовательской визуализации: сканирование HRCT будет выполнено при посещении 1–5.
|
12 месяцев
|
|
Внутреннее лобарное распределение воздушного потока с использованием FRI
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Конечные точки исследовательской визуализации: сканирование HRCT будет выполнено при посещении 1–5.
|
12 месяцев
|
|
Низкое затухание или оценка эмфиземы с использованием FRI
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Конечные точки исследовательской визуализации: сканирование HRCT будет выполнено при посещении 1–5.
|
12 месяцев
|
|
Плотность кровеносных сосудов или показатель фиброза с использованием FRI
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Конечные точки исследовательской визуализации: сканирование HRCT будет выполнено при посещении 1–5.
|
12 месяцев
|
|
Толщина стенки дыхательных путей с использованием FRI
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Конечные точки исследовательской визуализации: сканирование HRCT будет выполнено при посещении 1–5.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 мая 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FLUI-2014-103_BE
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .