Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transplantatie-optimalisatie met behulp van functionele beeldvorming (TROFI) (TROFI_BE)

28 maart 2017 bijgewerkt door: FLUIDDA nv
Het doel van deze studie is om Bronchiolitis Obliterans Syndroom (BOS) in een vroeg stadium op te sporen met behulp van de uitkomstparameters gegenereerd door Functional Respiratory Imaging (FRI). Voor deze parameters zullen robuuste en geautomatiseerde segmentatie-algoritmen worden ontwikkeld, met de nadruk op kwantitatieve computertomografie (CT) beeldanalyses om de arts een gevoeliger diagnostisch hulpmiddel te bieden. De evolutie van BOS in de loop van de tijd zal worden gevolgd met behulp van nmon-rigide beeldregistratiemethoden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, België, 2650
        • Antwerp University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënt ≥ 18 jaar oud
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen
  • Patiënt die een jaar of langer geleden een longtransplantatie heeft ondergaan
  • Vrouwelijke patiënt in de vruchtbare leeftijd die bevestigt dat er ten minste 14 dagen voor het screeningsbezoek een anticonceptiemethode is gebruikt en die tijdens het onderzoek een anticonceptiemethode zal blijven gebruiken
  • De patiënt moet de longmonitoring thuis kunnen uitvoeren
  • Patiënten met de diagnose BOS 0, BOS 0-p of BOS 1

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouw
  • Bekende geschiedenis van of actieve luchtwegen of anastomosecomplicaties die interventie vereisen, zoals stenting of dilatatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HRCT-scans
Er wordt een HRCT-scan gemaakt
Straling: Computertomografiescans met hoge resolutie

Bij bezoek 1, bezoek 2, bezoek 3, bezoek 4 en bezoek 5 wordt een HRCT-scan gemaakt van functionele restcapaciteit (FRC) en totale longcapaciteit (TLC).

Bij bezoek 1 wordt een scan van de bovenste luchtwegen (UA) gemaakt.

Andere namen:
  • HRCT-scan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Luchtwegvolume (iVaw) met behulp van FRI
Tijdsspanne: 12 maanden
Verkennende beeldvormingseindpunten: HRCT-scan wordt gemaakt bij bezoek 1 - bezoek 5.
12 maanden
Luchtwegweerstand (iRaw) met behulp van FRI
Tijdsspanne: 12 maanden
Verkennende beeldvormingseindpunten: HRCT-scan wordt gemaakt bij bezoek 1 - bezoek 5.
12 maanden
Specifiek luchtwegvolume (siVaw) met behulp van FRI
Tijdsspanne: 12 maanden
Verkennende beeldvormingseindpunten: HRCT-scan wordt gemaakt bij bezoek 1 - bezoek 5.
12 maanden
Specifieke luchtwegweerstand (siRaw) met behulp van FRI
Tijdsspanne: 12 maanden
Verkennende beeldvormingseindpunten: HRCT-scan wordt gemaakt bij bezoek 1 - bezoek 5.
12 maanden
Kwabvolumes (iVlobes) met behulp van FRI
Tijdsspanne: 12 maanden
Verkennende beeldvormingseindpunten: HRCT-scan wordt gemaakt bij bezoek 1 - bezoek 5.
12 maanden
Air Trapping met behulp van FRI
Tijdsspanne: 12 maanden
Verkennende beeldvormingseindpunten: HRCT-scan wordt gemaakt bij bezoek 1 - bezoek 5.
12 maanden
Interne Lobar Airflow Distributie met behulp van FRI
Tijdsspanne: 12 maanden
Verkennende beeldvormingseindpunten: HRCT-scan wordt gemaakt bij bezoek 1 - bezoek 5.
12 maanden
Lage verzwakking of emfyseemscore met behulp van FRI
Tijdsspanne: 12 maanden
Verkennende beeldvormingseindpunten: HRCT-scan wordt gemaakt bij bezoek 1 - bezoek 5.
12 maanden
Bloedvatdichtheid of fibrosescore met behulp van FRI
Tijdsspanne: 12 maanden
Verkennende beeldvormingseindpunten: HRCT-scan wordt gemaakt bij bezoek 1 - bezoek 5.
12 maanden
Luchtwegwanddikte met behulp van FRI
Tijdsspanne: 12 maanden
Verkennende beeldvormingseindpunten: HRCT-scan wordt gemaakt bij bezoek 1 - bezoek 5.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

FLUIDDA nv

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

12 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FLUI-2014-103_BE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren