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Ottimizzazione del trapianto mediante imaging funzionale (TROFI) (TROFI_BE)

28 marzo 2017 aggiornato da: FLUIDDA nv
L'obiettivo di questo studio è rilevare la sindrome della bronchiolite obliterante (BOS) in una fase iniziale utilizzando i parametri di esito generati dall'imaging respiratorio funzionale (FRI). Per questi parametri verranno sviluppati algoritmi di segmentazione robusti e automatizzati, concentrandosi sull'analisi quantitativa delle immagini della tomografia computerizzata (TC) per fornire al medico uno strumento diagnostico più sensibile. L'evoluzione della BOS nel tempo sarà monitorata utilizzando metodi di registrazione delle immagini nmon-rigide.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgio, 2650
        • Antwerp University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente maschio o femmina ≥ 18 anni
  • Consenso informato scritto ottenuto
  • Paziente che aveva subito un trapianto di polmone un anno fa o più
  • Paziente di sesso femminile in età fertile che conferma che è stato utilizzato un metodo contraccettivo almeno 14 giorni prima della visita di screening e continuerà a utilizzare un metodo contraccettivo durante lo studio
  • Il paziente deve essere in grado di eseguire il monitoraggio polmonare a casa
  • Pazienti con diagnosi di BOS 0, BOS 0-p o BOS 1

Criteri di esclusione:

  • Femmina incinta o in allattamento
  • Storia nota di vie aeree attive o complicanze anastomotiche che richiedono un intervento come stent o dilatazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Scansioni HRCT
Verrà eseguita la scansione HRCT
Radiazione: Scansioni di tomografia computerizzata ad alta risoluzione

Una scansione HRCT alla capacità funzionale residua (FRC) e alla capacità polmonare totale (TLC) verrà eseguita alla visita 1, alla visita 2, alla visita 3, alla visita 4 e alla visita 5.

Alla visita 1 verrà eseguita una scansione delle vie aeree superiori (UA).

Altri nomi:
  • Scansione HRCT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume delle vie aeree (iVaw) utilizzando FRI
Lasso di tempo: 12 mesi
Endpoint di imaging esplorativo: la scansione HRCT verrà eseguita alla visita 1- visita 5.
12 mesi
Resistenza delle vie aeree (iRaw) utilizzando FRI
Lasso di tempo: 12 mesi
Endpoint di imaging esplorativo: la scansione HRCT verrà eseguita alla visita 1- visita 5.
12 mesi
Volume specifico delle vie aeree (siVaw) utilizzando FRI
Lasso di tempo: 12 mesi
Endpoint di imaging esplorativo: la scansione HRCT verrà eseguita alla visita 1- visita 5.
12 mesi
Resistenza specifica delle vie aeree (siRaw) utilizzando FRI
Lasso di tempo: 12 mesi
Endpoint di imaging esplorativo: la scansione HRCT verrà eseguita alla visita 1- visita 5.
12 mesi
Volumi dei lobi (iVlobes) utilizzando FRI
Lasso di tempo: 12 mesi
Endpoint di imaging esplorativo: la scansione HRCT verrà eseguita alla visita 1- visita 5.
12 mesi
Air Trapping utilizzando FRI
Lasso di tempo: 12 mesi
Endpoint di imaging esplorativo: la scansione HRCT verrà eseguita alla visita 1- visita 5.
12 mesi
Distribuzione interna del flusso d'aria lobare tramite FRI
Lasso di tempo: 12 mesi
Endpoint di imaging esplorativo: la scansione HRCT verrà eseguita alla visita 1- visita 5.
12 mesi
Bassa attenuazione o punteggio dell'enfisema utilizzando FRI
Lasso di tempo: 12 mesi
Endpoint di imaging esplorativo: la scansione HRCT verrà eseguita alla visita 1- visita 5.
12 mesi
Punteggio di densità dei vasi sanguigni o fibrosi utilizzando FRI
Lasso di tempo: 12 mesi
Endpoint di imaging esplorativo: la scansione HRCT verrà eseguita alla visita 1- visita 5.
12 mesi
Spessore della parete delle vie aeree utilizzando FRI
Lasso di tempo: 12 mesi
Endpoint di imaging esplorativo: la scansione HRCT verrà eseguita alla visita 1- visita 5.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

FLUIDDA nv

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

8 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

8 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

12 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FLUI-2014-103_BE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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