- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02445105
Mobilizace komunitních systémů k zapojení rodin do detekce a služeb časného autistického spektra (ASD)
11. července 2022 aktualizováno: Amy M. Wetherby, Florida State University
Tato vícemístná studie porovná účinnost univerzálního screeningu pomocí 3 systémů komunitních služeb využívajících Autism Navigator, vysoce interaktivní webovou platformu, která zahrnuje automatický screeningový nástroj, informace o autismu pro rodiny a kurz profesionálního rozvoje o časných příznacích autismu a efektivní praxe založená na důkazech s rozsáhlým videozáznamem pro rychlé vybudování kapacity pro včasnou detekci.
Vyšetřovatelé také provedou vícemístnou pragmatickou randomizovanou klinickou studii, aby otestovali účinnost intervence pro rodinné zapojení založené na důkazech ve srovnání s Autism Navigator Enhanced Practice implementovanou 3 systémy komunitních služeb s dětmi, které mají pozitivní autistický screening, aby se zvýšil počet dětí. kteří jsou vyšetřeni, odesláni k hodnocení, obdrží diagnózu a dostanou komunitní EI ve věku 18-27 měsíců.
Tato studie ovlivní zapojení rodiny do komunitního screeningu a diagnózy tím, že prokáže účinnost krátkých manuálních intervencí zapojení.
Zjištění posouvají vědu dopředu tím, že výzkumníkům poskytnou metodu pro nábor vzorku komunity, což umožní výzkum v mladším věku, což by mohlo urychlit vědu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Americká akademie pediatrů doporučuje screening všech dětí na poruchu autistického spektra (ASD) ve věku 18 a 24 měsíců, protože výzkum ukazuje, že dřívější intervence maximalizuje výsledky dětí.
Nejčasnějšími příznaky ASD jsou zpoždění v milnících sociální komunikace, které se objevují v prvních 2 letech, a přesto je většina dětí diagnostikována až ve věku 4–5 let.
Nedostatečně vybavené rodiny jsou identifikovány ještě později a výrazně nedostatečně zastoupeny v intervenčním výzkumu.
Je životně důležité mobilizovat systémy komunitních služeb s cílem ovlivnit zapojení rodiny během procesu screeningu, hodnocení a včasné intervence (EI) a podporovat propojení s veřejnou komunitní EI za účelem řešení zdravotních rozdílů.
Toto společné šetření 4 univerzit si klade za cíl zdokumentovat efektivitu online automatizované univerzální obrazovky pro zpoždění komunikace a autismus zpočátku ve věku 18 měsíců a rozhodovací pravidlo pro doporučení k hodnocení ASD a prostudovat na důkazech založenou intervenci ke zvýšení zapojení rodiny. a urychlit příjem screeningu, diagnózy, způsobilosti pro služby EI a EI.
Studie se zaměří na nejmladší věk, kdy lze ASD spolehlivě detekovat, což je 18 měsíců, a porovná účinnost screeningu a doporučení 3 různými systémy komunitních služeb: 1) primární péče včetně soukromých a veřejných zdravotnických agentur a federálně kvalifikovaného zdravotnictví centra; 2) federální programy jako Ženy, kojenci a děti (WIC) Food and Nutrition Service a Early Head Start; a 3) Národní iniciativa černé církve (NBCI).
Pomocí webové platformy Autism Navigator rozšíří vyšetřovatelé svou kapacitu pro univerzální screening ASD a doporučení pro diagnostiku a určování způsobilosti poskytovateli EI prostřednictvím veřejného systému vzdělávání osob se zdravotním postižením (IDEA) Část C pro děti od narození do 3 let .
Inovativní webová technologie bude integrována na několika úrovních – jako základ pro interaktivní kurz profesionálního rozvoje, který těmto systémům komunitních služeb umožní efektivně se učit o autismu a implementovat univerzální širokopásmový a specifický screening autismu s bezproblémovou automatizací, která propojuje elektronické zdraví. zaznamenává a poskytuje rodinám webové nástroje o autismu.
Tento multidisciplinární výzkumný tým provede pragmatickou randomizovanou klinickou studii na více místech, aby otestoval účinnost intervence pro rodinné zapojení a Autism Navigator založeného na důkazech ve srovnání se samotnou vylepšenou praxí Autism Navigator.
Vyšetřovatelé také provedou průzkumnou studii, aby otestovali strategie ke zlepšení zavádění intervence založené na důkazech ze strany komunitních poskytovatelů EI prostřednictvím systému části C.
Tento protokol má potenciál snížit věk pro screening ASD na 18 měsíců, což bude mít důležité důsledky pro dřívější přístup k zásahům a zlepšení systémů služeb ASD a bude připraven na okamžitou a rychlou implementaci v komunitním prostředí v USA.
Zjištění posouvají vědu dopředu tím, že výzkumníkům poskytnou metodu pro nábor vzorku založeného na populaci, což umožní výzkum v mladším věku, což by mohlo urychlit genetický, neurovědní a intervenční výzkum a vést k transformačním změnám v poskytování zdravotní péče v komunitě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10857
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32303
- Florida State University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
- Emory University
-
-
New York
-
White Plains, New York, Spojené státy, 10605
- Weill Cornell Medical College
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Drexel University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Poskytovatelé komunitních služeb se budou rekrutovat ze specifických spádových oblastí 4 míst na Floridě, Georgii, New Yorku a Pensylvánii ze 3 různých systémů komunitních služeb:
- primární péče včetně soukromých, veřejných a vojenských agentur zdravotní péče a federálně kvalifikovaných zdravotních středisek;
- federální programy včetně Women, Infants and Children (WIC) Food and Nutrition Service, Early Head Start a další sociální programy na podporu rodin s nízkými příjmy; a
- Národní iniciativa černé církve (NBCI) a další náboženské sítě sloužící menšinám.
- Děti ve věku od 9 do 18 měsíců jsou vyšetřovány těmito poskytovateli komunitních služeb, kteří souhlasili s účastí v této studii, a jejich rodinami.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rozšířená praxe Autism Navigator
Poskytovatelům komunitních služeb bude poskytnuto 6hodinové školení s kurzem odborného rozvoje Autism Navigator pro primární péči a používáním webové platformy, která zahrnuje automatickou komunikaci a screening autismu a měsíční elektronické monitorování.
|
Poskytovatelé komunitních služeb získají školení v Autism Navigator for Primary Care, 6hodinovém online kurzu profesionálního rozvoje s rozsáhlou video ukázkou raných příznaků autismu u batolat, spolupráci s rodinami, vývojové milníky, screeningové a referenční postupy a základy rané intervence. .
Tato webová platforma zahrnuje automatizovaný screening zpoždění komunikace a autismu, automatizované měsíční elektronické monitorování a digitální nástroje pro rodiny k řešení praktických překážek screeningu batolat ve věku 9-18 měsíců a doporučení k včasné intervenci.
|
|
Experimentální: Family Engagement plus Autism Navigator
Poskytovatelům komunitních služeb bude poskytnuto 6hodinové školení o používání motivačního pohovoru, poradenské metody založené na důkazech ke zlepšení zapojení rodin, které jsou ambivalentní ohledně screeningu nebo intervence pro své batole, kromě rozšířené praxe Autism Navigator.
|
Poskytovatelé komunitních služeb absolvují 6hodinové školení o používání motivačního pohovoru, poradenské metody založené na důkazech ke zlepšení zapojení rodin, které jsou ambivalentní ohledně screeningu nebo intervence pro své batole.
Poskytovatelé komunitních služeb také absolvují 6hodinové školení s kurzem odborného rozvoje Autism Navigator pro primární péči a používání webové platformy, která zahrnuje automatickou komunikaci a screening autismu a měsíční elektronické monitorování k řešení praktických překážek screeningu batolat 9- 18 měsíců věku a doporučení k včasné intervenci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dětí vyšetřených poskytovatelem komunitních služeb
Časové okno: 9 až 36 měsíců věku
|
Jedná se o součet počtu dětí vyšetřených každým poskytovatelem a následně sečtených.
|
9 až 36 měsíců věku
|
|
Věk dítěte při screeningu poskytovatelem komunitních služeb
Časové okno: 9 až 36 měsíců věku
|
Jedná se o věk dítěte v době screeningu v měsících.
|
9 až 36 měsíců věku
|
|
Věk dítěte při doporučení k hodnocení poskytovatelem komunitních služeb
Časové okno: 9 až 36 měsíců věku
|
Jedná se o věk, ve kterém je dítě doporučeno poskytovatelem k hodnocení v měsících.
|
9 až 36 měsíců věku
|
|
Věk dítěte při vstupu do intervence
Časové okno: 9 až 36 měsíců věku
|
To je věk, do kterého dítě vstupuje a zahajuje ranou intervenci po měsících.
|
9 až 36 měsíců věku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Symptomy dětského autismu měřené pomocí programu Autism Diagnostic Observation Schedule
Časové okno: když je dítěti 27 a 36 měsíců
|
Symptomy autismu měřené pomocí programu Autism Diagnostic Observation Schedule
|
když je dítěti 27 a 36 měsíců
|
|
Vývojová úroveň dítěte měřená pomocí Mullenových škál raného učení
Časové okno: když je dítěti 27 a 36 měsíců
|
Vývojová úroveň měřená pomocí Mullenových škál raného učení
|
když je dítěti 27 a 36 měsíců
|
|
Adaptivní chování dítěte měřené pomocí Vinelandových škál adaptivního chování
Časové okno: když je dítěti 27 a 36 měsíců
|
Adaptivní chování měřené pomocí Vineland Adaptive Behavior Scale
|
když je dítěti 27 a 36 měsíců
|
|
Rodinná míra zdrojů měřená pomocí škály rodinných zdrojů vyplněné rodičem
Časové okno: když je dítěti 27 a 36 měsíců
|
Škálu rodinných zdrojů vyplněnou rodičem
|
když je dítěti 27 a 36 měsíců
|
|
Rodinná míra stresu měřená pomocí indexu rodičovského stresu vyplněného rodičem
Časové okno: když je dítěti 27 a 36 měsíců
|
Rodičovský stresový index vyplněný rodičem
|
když je dítěti 27 a 36 měsíců
|
|
Rodinné měření přístupu ke komunitním aktivitám měřené pomocí průzkumu aktivit v domácnosti a komunitních aktivit, který provedl rodič
Časové okno: když je dítěti 27 a 36 měsíců
|
Domácí a komunitní aktivity Průzkum, který provedl rodič, aby ohodnotil, jak často se rodič a dítě účastní 30 různých aktivit a jak důležitá je každá aktivita.
|
když je dítěti 27 a 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amy M Wetherby, PhD, Florida State University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. května 2015
První zveřejněno (Odhad)
15. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MH104423
- 1R01MH104423-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchou autistického spektra
-
Sohag UniversityZápis na pozvánkuPlacenta Accrete SpectrumEgypt
-
Kasr El Aini HospitalNáborTěhotenství | Skóre Apgar | Turnikety | Placenta Accrete SpectrumEgypt
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS)Španělsko, Francie, Austrálie, Spojené státy, Irsko
-
Sohag UniversityNábor
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Assiut UniversityZatím nenabírámePlacenta Accreta SpectrumEgypt
-
Gaziantep City HospitalZatím nenabíráme
-
Ain Shams Maternity HospitalDokončeno
-
Adana City Training and Research HospitalDokončenoPlacenta Accreta Spectrum | Placenta PreviaTurecko (Türkiye)