- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02445105
Mobilisierung von Gemeinschaftssystemen zur Einbeziehung von Familien in die Erkennung und Dienstleistungen von frühen Autismus-Spektrum-Störungen (ASD).
11. Juli 2022 aktualisiert von: Amy M. Wetherby, Florida State University
Diese standortübergreifende Studie vergleicht die Wirksamkeit des universellen Screenings durch 3 Community-Service-Systeme unter Verwendung von Autism Navigator, einer hochgradig interaktiven Webplattform, die ein automatisiertes Screening-Tool, Informationen über Autismus für Familien und einen professionellen Entwicklungskurs zu den frühen Anzeichen von Autismus und Wirksamkeit umfasst evidenzbasierte Praxis mit umfangreichem Videomaterial zum schnellen Aufbau von Kapazitäten zur Früherkennung.
Die Ermittler werden auch eine pragmatische, randomisierte klinische Studie an mehreren Standorten durchführen, um die Wirksamkeit einer evidenzbasierten Family Engagement Intervention im Vergleich zu Autism Navigator Enhanced Practice zu testen, die von den 3 Community-Service-Systemen mit Kindern mit positivem Autismus-Screening implementiert wird, um die Anzahl der Kinder zu erhöhen die zwischen 18 und 27 Monaten gescreent, zur Untersuchung überwiesen, eine Diagnose erhalten und gemeinschaftsbasierte EI erhalten.
Diese Studie wird sich auf das Engagement der Familie bei Screening und Diagnose in der Gemeinde auswirken, indem sie die Wirksamkeit kurzer manueller Engagement-Interventionen demonstriert.
Die Ergebnisse werden die Wissenschaft voranbringen, indem sie Forschern eine Methode zur Rekrutierung einer Gemeinschaftsstichprobe zur Verfügung stellen, die eine Forschung in jüngeren Jahren ermöglicht, was die Wissenschaft beschleunigen könnte.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die American Academy of Pediatrics empfiehlt, alle Kinder im Alter von 18 und 24 Monaten auf Autismus-Spektrum-Störungen (ASS) zu untersuchen, da die Forschung zeigt, dass eine frühere Intervention die Ergebnisse der Kinder maximiert.
Die frühesten Anzeichen von ASS sind Verzögerungen bei den Meilensteinen der sozialen Kommunikation, die in den ersten 2 Jahren auftreten, und doch werden die meisten Kinder erst im Alter von 4-5 Jahren diagnostiziert.
Unterversorgte Familien werden erst später identifiziert und sind in der Interventionsforschung deutlich unterrepräsentiert.
Es ist von entscheidender Bedeutung, kommunale Dienstleistungssysteme zu mobilisieren, um das Engagement der Familie während des gesamten Screening-, Bewertungs- und Frühinterventionsprozesses (EI) zu beeinflussen und Verbindungen zu öffentlichen gemeinschaftsbasierten EI zu unterstützen, um gesundheitliche Unterschiede anzugehen.
Diese gemeinsame Untersuchung von 4 Universitäten zielt darauf ab, die Wirksamkeit eines automatisierten universellen Online-Screenings für Kommunikationsverzögerung und Autismus zunächst im Alter von 18 Monaten und eine Entscheidungsregel für die Überweisung an eine ASD-Bewertung zu dokumentieren und eine evidenzbasierte Intervention zur Steigerung des Familienengagements zu untersuchen und den Erhalt von Screening, Diagnose, Berechtigung für EI und EI-Dienste zu beschleunigen.
Die Studie konzentriert sich auf das jüngste Alter, in dem ASD zuverlässig erkannt werden kann, nämlich 18 Monate, und vergleicht die Wirksamkeit von Screening und Überweisung durch 3 verschiedene Gemeinschaftsdienstsysteme: 1) Primärversorgung, einschließlich privater und öffentlicher Gesundheitsbehörden und staatlich qualifizierter Gesundheitsdienste Zentren; 2) Bundesprogramme wie WIC (Women, Infants, and Children) Food and Nutrition Service und Early Head Start; und 3) die National Black Church Initiative (NBCI).
Mithilfe der webbasierten Plattform Autism Navigator werden die Ermittler ihre Kapazitäten für ein universelles ASD-Screening und die Überweisung zur Diagnose und Bestimmung der Eignung durch EI-Anbieter über das öffentliche System des Individuals with Disabilities Education Act (IDEA), Teil C, für Kinder im Alter von bis zu 3 Jahren erweitern .
Innovative webbasierte Technologie wird auf mehreren Ebenen integriert – als Grundlage für einen interaktiven Weiterbildungskurs, damit diese Community-Service-Systeme effizient über Autismus lernen und ein universelles Breitband- und Autismus-spezifisches Screening mit nahtloser Automatisierung implementieren können, das mit der elektronischen Gesundheitsversorgung verknüpft ist erfasst und stellt Familien webbasierte Tools zum Thema Autismus zur Verfügung.
Dieses multidisziplinäre Forschungsteam wird eine pragmatische randomisierte klinische Studie an mehreren Standorten durchführen, um die Wirksamkeit einer evidenzbasierten Family Engagement Intervention plus Autism Navigator im Vergleich zu Autism Navigator Enhanced Practice allein zu testen.
Die Ermittler werden auch eine explorative Studie durchführen, um Strategien zu testen, um die Aufnahme evidenzbasierter Interventionen durch gemeinschaftsbasierte EI-Anbieter durch das System von Teil C zu verbessern.
Dieses Protokoll hat das Potenzial, das Alter für das Screening auf ASD auf 18 Monate zu senken, was wichtige Auswirkungen auf einen früheren Zugang zu Interventionen und die Verbesserung von ASD-Servicesystemen haben und für eine sofortige und schnelle Implementierung in Gemeinschaftseinrichtungen in den USA bereit sein wird.
Die Ergebnisse werden die Wissenschaft voranbringen, indem sie Forschern eine Methode zur Rekrutierung einer bevölkerungsbezogenen Stichprobe zur Verfügung stellen, die Forschung in jüngeren Jahren ermöglicht, was die genetische, neurowissenschaftliche und Interventionsforschung beschleunigen und zu transformativen Veränderungen in der kommunalen Gesundheitsversorgung führen könnte.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10857
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
-
Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32303
- Florida State University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
- Emory University
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New York
-
White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10605
- Weill Cornell Medical College
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Drexel University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Zivildienstleistende werden aus den spezifischen Einzugsgebieten der 4 Standorte in Florida, Georgia, New York und Pennsylvania aus 3 verschiedenen Gemeindienstsystemen rekrutiert:
- Primärversorgung, einschließlich privater, öffentlicher und militärischer Gesundheitsbehörden und staatlich qualifizierter Gesundheitszentren;
- Bundesprogramme, einschließlich Ernährungsdienst für Frauen, Kleinkinder und Kinder (WIC), Early Head Start und andere soziale Programme zur Unterstützung von Familien mit niedrigem Einkommen; Und
- die National Black Church Initiative (NBCI) und andere religiöse Netzwerke, die Minderheiten dienen.
- Kinder im Alter zwischen 9 und 18 Monaten werden von diesen Dienstleistern, die der Teilnahme an dieser Studie zugestimmt haben, und ihren Familien untersucht.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Autism Navigator Enhanced Practice
Anbietern von Gemeinschaftsdiensten wird eine 6-stündige Schulung mit dem Kurs „Autism Navigator for Primary Care Professional Development“ und der Nutzung einer webbasierten Plattform angeboten, die ein automatisiertes Kommunikations- und Autismus-Screening sowie eine monatliche elektronische Überwachung umfasst.
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Anbieter von Gemeinschaftsdiensten erhalten eine Schulung in Autism Navigator for Primary Care, einem 6-stündigen Online-Weiterbildungskurs mit umfassender Videoillustration der frühen Anzeichen von Autismus bei Kleinkindern, Zusammenarbeit mit Familien, Entwicklungsmeilensteinen, Screening- und Überweisungspraktiken sowie Grundlagen der Frühintervention .
Diese webbasierte Plattform umfasst ein automatisiertes Screening auf Kommunikationsverzögerung und Autismus, eine automatisierte monatliche elektronische Überwachung und digitale Tools für Familien, um praktische Hindernisse für das Screening von Kleinkindern im Alter von 9 bis 18 Monaten und die Überweisung an eine Frühintervention zu beseitigen.
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Experimental: Familienengagement plus Autismus-Navigator
Zusätzlich zu Autism Navigator Enhanced Practice wird für Anbieter von Gemeinschaftsdiensten eine 6-stündige Schulung zur Verwendung von Motivational Interviewing angeboten, einer evidenzbasierten Beratungsmethode zur Verbesserung des Engagements von Familien, die hinsichtlich Screening oder Intervention für ihr Kleinkind ambivalent sind.
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Anbieter von Gemeinschaftsdiensten erhalten eine 6-stündige Schulung zur Verwendung von motivierender Gesprächsführung, einer evidenzbasierten Beratungsmethode zur Verbesserung des Engagements von Familien, die hinsichtlich Screening oder Intervention für ihr Kleinkind ambivalent sind.
Anbieter von kommunalen Diensten erhalten außerdem eine 6-stündige Schulung mit dem Kurs „Autism Navigator for Primary Care Professional Development“ und die Nutzung der webbasierten Plattform, die ein automatisiertes Kommunikations- und Autismus-Screening und eine monatliche elektronische Überwachung umfasst, um praktische Hindernisse für das Screening von Kleinkindern zu beseitigen 9- 18 Monate alt und Überweisung zur Frühintervention.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Kinder, die vom gemeinnützigen Dienstleister untersucht wurden
Zeitfenster: 9 bis 36 Monate alt
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Dies ist eine Zählung der Anzahl der Kinder, die von jedem Anbieter untersucht und dann summiert wurden.
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9 bis 36 Monate alt
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Alter des Kindes beim Screening durch den Zivildienstleistenden
Zeitfenster: 9 bis 36 Monate alt
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Dies ist das Alter des Kindes zum Zeitpunkt des Screenings in Monaten.
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9 bis 36 Monate alt
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Alter des Kindes bei Überweisung zur Bewertung durch den Dienstleister der Gemeinschaft
Zeitfenster: 9 bis 36 Monate alt
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Dies ist das Alter in Monaten, in dem das Kind vom Anbieter zur Bewertung überwiesen wird.
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9 bis 36 Monate alt
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Alter des Kindes bei Eintritt in die Intervention
Zeitfenster: 9 bis 36 Monate alt
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Dies ist das Alter, in dem das Kind in Monaten eintritt und mit der Frühintervention beginnt.
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9 bis 36 Monate alt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Autismussymptome bei Kindern gemessen mit dem Autism Diagnostic Observation Schedule
Zeitfenster: wenn das Kind 27 und 36 Monate alt ist
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Autismus-Symptome gemessen mit dem Autism Diagnostic Observation Schedule
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wenn das Kind 27 und 36 Monate alt ist
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Entwicklungsstand des Kindes gemessen mit den Mullen Scales of Early Learning
Zeitfenster: wenn das Kind 27 und 36 Monate alt ist
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Entwicklungsstand gemessen mit den Mullen Scales of Early Learning
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wenn das Kind 27 und 36 Monate alt ist
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Anpassungsverhalten von Kindern, gemessen mit den Vineland Adaptive Behavior Scales
Zeitfenster: wenn das Kind 27 und 36 Monate alt ist
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Adaptives Verhalten gemessen mit den Vineland Adaptive Behavior Scales
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wenn das Kind 27 und 36 Monate alt ist
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Familienmaß der Ressourcen, gemessen mit der vom Elternteil ausgefüllten Family Resource Scale
Zeitfenster: wenn das Kind 27 und 36 Monate alt ist
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Familienressourcenskala vom Elternteil ausgefüllt
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wenn das Kind 27 und 36 Monate alt ist
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Familienmaß für Stress, gemessen mit Parenting Stress Index, ergänzt durch die Eltern
Zeitfenster: wenn das Kind 27 und 36 Monate alt ist
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Parenting Stress Index vom Elternteil ausgefüllt
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wenn das Kind 27 und 36 Monate alt ist
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Familienmessung des Zugangs zu Aktivitäten in der Gemeinschaft, gemessen mit der vom Elternteil ausgefüllten Umfrage zu Aktivitäten zu Hause und in der Gemeinschaft
Zeitfenster: wenn das Kind 27 und 36 Monate alt ist
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Von den Eltern ausgefüllte Umfrage zu Aktivitäten zu Hause und in der Gemeinschaft, um zu bewerten, wie oft Eltern und Kind an 30 verschiedenen Aktivitäten teilnehmen und wie wichtig jede Aktivität ist.
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wenn das Kind 27 und 36 Monate alt ist
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Amy M Wetherby, PhD, Florida State University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. April 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Mai 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Mai 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MH104423
- 1R01MH104423-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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