- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02445105
Közösségi rendszerek mozgósítása a családok bevonása érdekében a korai autizmus spektrumzavar (ASD) felismerésében és szolgáltatásaiban
2022. július 11. frissítette: Amy M. Wetherby, Florida State University
Ez a több helyszínen végzett tanulmány összehasonlítja az univerzális szűrések hatékonyságát 3 közösségi szolgáltatási rendszerben, az Autism Navigator segítségével, egy rendkívül interaktív webes platformon, amely automatizált szűrőeszközt, családoknak szóló autizmussal kapcsolatos információkat, valamint az autizmus korai jeleiről szóló szakmai továbbképzési tanfolyamot és a hatékony hatékonyságot tartalmaz. bizonyítékokon alapuló gyakorlat kiterjedt videofelvételekkel a korai felismerés képességének gyors növelése érdekében.
A kutatók egy több helyszínes, pragmatikus, randomizált klinikai vizsgálatot is végeznek, hogy teszteljék a bizonyítékokon alapuló családi elkötelezettségű beavatkozás hatékonyságát az Autism Navigator Enhanced Practice-hoz képest, amelyet a 3 közösségi szolgáltatási rendszer valósít meg olyan gyerekekkel, akiknek pozitív autista szűrése van, hogy növelje a gyermekek számát. akiket 18-27 hónapos koruk között szűrnek, kivizsgálásra utalnak, diagnózist kapnak és közösségi alapú EI-t kapnak.
Ez a tanulmány hatással lesz a családok közösségi szűrésben és diagnosztizálásában való részvételére azáltal, hogy bemutatja a rövid manuális bevonási beavatkozások hatékonyságát.
Az eredmények előmozdítják a tudományt azáltal, hogy a kutatók számára olyan módszert biztosítanak, amellyel közösségi mintát vehetnek fel, lehetővé téve a fiatalabb korú kutatást, ami felgyorsíthatja a tudományt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az Amerikai Gyermekgyógyászati Akadémia azt javasolja, hogy minden gyermeket 18 és 24 hónapos korukban szűrjenek az autizmus spektrum zavarra (ASD), mert a kutatások azt mutatják, hogy a korábbi beavatkozás maximalizálja a gyermekek kimenetelét.
Az ASD legkorábbi jelei a társas kommunikációs mérföldkövek késése, amelyek az első 2 évben jelentkeznek, de a legtöbb gyermeket 4-5 éves korukig nem diagnosztizálják.
Az alullátott családokat még később azonosítják, és jelentősen alulreprezentáltak az intervenciós kutatásokban.
Létfontosságú a közösségi szolgáltatási rendszerek mozgósítása annak érdekében, hogy a szűrés, az értékelés és a korai beavatkozás (EI) folyamata során befolyásolják a családok elkötelezettségét, és támogassák az állami, közösségi alapú EI-vel való kapcsolatokat az egészségügyi egyenlőtlenségek kezelése érdekében.
Ennek a 4 egyetemen végzett közös vizsgálatnak az a célja, hogy dokumentálja egy online automatizált univerzális képernyő hatékonyságát a kommunikációs késleltetésre és az autizmusra, kezdetben 18 hónapos korban, valamint az ASD-értékelésre való utalásra vonatkozó döntési szabályt, valamint egy bizonyítékokon alapuló beavatkozás tanulmányozását a családi elkötelezettség növelésére. és felgyorsítja a szűrés, a diagnózis, az EI és az EI szolgáltatásokra való jogosultság kézhezvételét.
A tanulmány arra a legfiatalabb életkorra összpontosít, amikor az ASD megbízhatóan kimutatható, ami 18 hónap, és összehasonlítja a szűrés és a beutalások hatékonyságát 3 különböző közösségi szolgáltatási rendszer szerint: 1) alapellátás, beleértve a magán- és állami egészségügyi intézményeket és a szövetségi minősítésű egészségügyi intézményeket. központok; 2) szövetségi programok, mint például a Nők, Csecsemők és Gyermekek (WIC) Élelmiszer- és Táplálkozási Szolgálat és a Korai indulás; és 3) a National Black Church Initiative (NBCI).
Az Autism Navigator webalapú platform használatával a nyomozók kiterjesztik kapacitásukat az univerzális ASD-szűrésre és az EI-szolgáltatók általi diagnosztizálásra és a jogosultság megállapítására irányuló beutalásra a fogyatékossággal élő egyének oktatási törvényének (IDEA) C. részének nyilvános rendszerén keresztül a 3 éves korig született gyermekek számára. .
Az innovatív webalapú technológiát több szinten integrálják – egy interaktív szakmai továbbképző tanfolyam alapjaként, hogy ezek a közösségi szolgáltató rendszerek hatékonyan megismerhessék az autizmust, és egy univerzális szélessávú és autizmus-specifikus szűrést hajtsanak végre zökkenőmentes automatizálással, amely összekapcsolja az elektronikus egészséggel. rögzíti és webalapú eszközökkel látja el a családokat az autizmussal kapcsolatban.
Ez a multidiszciplináris kutatócsoport több helyszínen, pragmatikus, randomizált klinikai vizsgálatot fog végezni, hogy tesztelje a bizonyítékokon alapuló Family Engagement Intervention plus Autism Navigator hatékonyságát, összehasonlítva az Autism Navigator Enhanced Practice önmagával.
A nyomozók feltáró tanulmányt is fognak végezni, hogy teszteljék azokat a stratégiákat, amelyek javítják a bizonyítékokon alapuló beavatkozások közösségi alapú EI-szolgáltatók általi alkalmazását a C. rész rendszerén keresztül.
Ez a protokoll 18 hónapra csökkentheti az ASD-szűrés korhatárát, ami fontos hatással lesz a beavatkozáshoz való korábbi hozzáférésre és az ASD-szolgáltatási rendszerek javítására, valamint készen áll az azonnali és gyors bevezetésre a közösségi környezetben szerte az Egyesült Államokban.
Az eredmények előremozdítják a tudományt azáltal, hogy olyan módszert biztosítanak a kutatóknak a populáció alapú minta toborzására, lehetővé téve a fiatalabb korú kutatást, ami felgyorsíthatja a genetikai, idegtudományi és beavatkozási kutatásokat, és átalakuló változásokhoz vezethet a közösségi egészségügyi ellátásban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10857
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32303
- Florida State University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
- Emory University
-
-
New York
-
White Plains, New York, Egyesült Államok, 10605
- Weill Cornell Medical College
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Drexel University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A közösségi szolgáltatókat a 4 floridai, georgiai, New York-i és pennsylvaniai telephely meghatározott vonzáskörzetéből toborozzák, három különböző közösségi szolgáltatási rendszerből:
- alapellátás, beleértve a magán-, állami és katonai egészségügyi ügynökségeket és szövetségi minősítésű egészségügyi központokat;
- szövetségi programok, beleértve a Nők, Csecsemők és Gyermekek (WIC) Élelmiszer- és Táplálkozási Szolgálatot, a Korai indulást és más, alacsony jövedelmű családokat támogató szociális programokat; és
- a National Black Church Initiative (NBCI) és más kisebbségeket szolgáló vallási hálózatok.
- A 9 és 18 hónapos kor közötti gyermekeket ezek a közösségi szolgáltatók és családjaik szűrik, akik beleegyeztek, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Autizmus Navigátor továbbfejlesztett gyakorlat
6 órás képzésben részesülnek a közösségi szolgáltatók az Autism Navigator for Primary Care szakmai továbbképzési tanfolyamon és egy webalapú platform használatával, amely automatizált kommunikációt és autizmusszűrést, valamint havi elektronikus monitorozást foglal magában.
|
A közösségi szolgáltatók képzésben részesülnek az Autism Navigator for Primary Care témakörben, egy 6 órás online szakmai továbbképzésen, amely kiterjedt videós szemléltetéssel mutatja be a kisgyermekek autizmusának korai jeleit, a családokkal való együttműködést, a fejlődési mérföldköveket, a szűrési és beutalási gyakorlatokat, valamint a korai beavatkozás alapjait. .
Ez a web-alapú platform automatizált kommunikációs késedelmes és autizmus-szűrést, automatizált havi elektronikus monitorozást, valamint digitális eszközöket tartalmaz a családok számára a 9-18 hónapos kisgyermekek szűrése és a korai beavatkozásra való utalás gyakorlati akadályainak kezelésére.
|
Kísérleti: Family Engagement plus Autism Navigator
A közösségi szolgáltatók számára egy 6 órás képzést tartanak a Motivációs Interjú használatáról, amely egy bizonyítékokon alapuló tanácsadási módszer, amely javítja azon családok elkötelezettségét, akik ambivalensek a kisgyermekük szűrésével vagy beavatkozásával kapcsolatban, az Autizmus Navigátor továbbfejlesztett gyakorlata mellett.
|
A közösségi szolgáltatók 6 órás képzést kapnak a Motivációs Interjú használatáról. Ez egy bizonyítékokon alapuló tanácsadási módszer azon családok bevonásának javítására, akik ambivalensek a kisgyermekük szűrésével vagy beavatkozásával kapcsolatban.
A közösségi szolgáltatók 6 órás képzést is kapnak az Autism Navigator for Primary Care szakmai továbbképzési kurzusával, valamint a webalapú platform használatával, amely automatizált kommunikációt és autizmusszűrést, valamint havi elektronikus monitorozást tartalmaz a kisgyermekek szűrése előtti gyakorlati akadályok leküzdésére. 18 hónapos kor és korai beavatkozásra utalás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A közösségi szolgáltató által szűrt gyermekek száma
Időkeret: 9-36 hónapos korig
|
Ez az egyes szolgáltatók által szűrt, majd összesített gyermekek számának összesítése.
|
9-36 hónapos korig
|
Gyermek életkora a közösségi szolgáltató által végzett szűréskor
Időkeret: 9-36 hónapos korig
|
Ez a gyermek életkora a szűrés időpontjában hónapokban.
|
9-36 hónapos korig
|
A gyermek életkora a közösségi szolgáltató általi értékelésre történő beutaláskor
Időkeret: 9-36 hónapos korig
|
Ez az az életkor, ameddig a gyermeket kivizsgálásra utalja hónapokban.
|
9-36 hónapos korig
|
A gyermek életkora a beavatkozás megkezdésekor
Időkeret: 9-36 hónapos korig
|
Ez az az életkor, amelybe a gyermek belép, és hónapokon belül megkezdődik a korai beavatkozás.
|
9-36 hónapos korig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Gyermek autizmus tünetei az autizmus diagnosztikai megfigyelési ütemtervével mérve
Időkeret: ha a gyermek 27 és 36 hónapos
|
Az autizmus tünetei az autizmus diagnosztikai megfigyelési ütemtervével mérve
|
ha a gyermek 27 és 36 hónapos
|
A gyermek fejlettségi szintje a korai tanulás Mullen skáláival mérve
Időkeret: ha a gyermek 27 és 36 hónapos
|
A korai tanulás Mullen-skáláival mért fejlettségi szint
|
ha a gyermek 27 és 36 hónapos
|
A Vineland Adaptive Behavior Scales segítségével mért gyermekek adaptív viselkedése
Időkeret: ha a gyermek 27 és 36 hónapos
|
A Vineland Adaptive Behavior Scales segítségével mért alkalmazkodó viselkedés
|
ha a gyermek 27 és 36 hónapos
|
Az erőforrások családi mérőszáma a szülő által kitöltött Családi Erőforrás Skálával mérve
Időkeret: ha a gyermek 27 és 36 hónapos
|
A szülő által kitöltött családi erőforrás skála
|
ha a gyermek 27 és 36 hónapos
|
A stressz családi mérőszáma a szülő által kitöltött szülői stressz-index segítségével
Időkeret: ha a gyermek 27 és 36 hónapos
|
A szülő által kitöltött szülői stressz index
|
ha a gyermek 27 és 36 hónapos
|
A közösségi tevékenységekhez való hozzáférés családi mérőszáma a szülő által kitöltött Otthoni és közösségi tevékenységek felmérésével mérve
Időkeret: ha a gyermek 27 és 36 hónapos
|
Otthoni és közösségi tevékenységekkel kapcsolatos felmérés, amelyet a szülők töltöttek ki annak értékelésére, hogy a szülő és a gyermek milyen gyakran vesz részt 30 különböző tevékenységben, és mennyire fontosak az egyes tevékenységek.
|
ha a gyermek 27 és 36 hónapos
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amy M Wetherby, PhD, Florida State University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 14.
Első közzététel (Becslés)
2015. május 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 11.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MH104423
- 1R01MH104423-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Autizmus spektrum zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)