Minimální objem pro podání tekutin u pacientů se septikem

ÚČEL A NÁVRH Hlavním cílem této studie je zjistit minimální objem tekutiny potřebný k provedení účinné „tekutinové výzvy“ u septických pacientů. Účinná tekutinová výzva by byla taková, která je schopna zvýšit střední tlak v kardiovaskulárním systému, když není žádný krevní oběh nebo tzv. střední systémový plnicí tlak (Pmsf). Je to podobné jako u tlaku v pneumatice, který souvisí pouze s objemem vzduchu a elastickými vlastnostmi stěny pneumatiky. Za tímto účelem budou vyšetřovatelé pozorovat změny středního systémového plnicího tlaku po malých množstvích tekutin, takže si vědci budou moci uvědomit, jak velký objem je potřeba ke zvýšení tohoto tlaku.

Aby se zajistilo, že změna v Pmsf je skutečnou změnou, provedli výzkumníci pilotní studii s cílem určit přesnost měření Pmsf pomocí techniky Pmsf-arm. Nejméně významná změna je asi 14 % oproti výchozímu měření. Technika Pmsf-arm je proces velmi podobný tomu, který vyšetřovatelé používají k měření neinvazivního krevního tlaku. Vyšetřovatelé budou měřit arteriálně-venózní rovnovážný tlak v paži po rychlém a krátkém přerušení krevního oběhu. K tomu je zcela neinvazivní automatický turniket připevněn k paži, kam byla zavedena arteriální linie, a turniket je nafouknut během 60 sekund. Tento proces bude proveden na základní linii a po aplikaci tekutiny. Druhým cílem je pozorovat mikrocirkulaci během afektivního výdeje tekutin a korelovat pozorované změny se změnami srdeční funkce a Pmsf.

Třetím cílem je sledování změn vyvolaných vazoaktivní terapií v makro a mikrocirkulaci podle srdeční odpovědi a typu použité vazoaktivní terapie.

V klinické praxi výzkumníků badatelé pozorovali, že v některých případech nemá infuze 250 ml tekutiny vůbec žádný vliv na kardiovaskulární funkce. Vyšetřovatelé se domnívají, že v těchto případech možná nepodali dostatek tekutin ke zvýšení Pmsf a testování kardiovaskulární odezvy.

NÁBOR Vzorek bude přijat podle potřeby. Je důležité pochopit rozdíl mezi tekutinovou resuscitací a tekutinovou výzvou. Tekutinová resuscitace vyžaduje normálně velké množství objemu při lékařské pohotovosti, aby se dosáhlo kardiovaskulární stability. Jakmile je pacient minimálně stabilní, normálně se provede test tekutin, aby se zjistilo, zda pacient může mít prospěch z většího množství tekutin. Vzhledem k tomu, že provedení tekuté provokační dávky je součástí běžné klinické praxe, jakmile je pacient přijat na JIP, existuje minimální dodatečné riziko z účasti v této studii.

SOUHLAS Pro účast v této studii bude vyžadován informovaný souhlas. Informovaný souhlas získá hlavní zkoušející, který má rovněž klinickou odpovědnost za péči o pacienty v péči oddělení intenzivní péče. PI absolvoval školení v oblasti správné klinické praxe (GCP).

RIZIKA, ZÁTĚŽE A PŘÍNOSY V současné době vyšetřovatelé používají protokol podávání tekutin u septických pacientů na principu „maximalizace zdvihového objemu“. Vyšetřovatelé provádějí stimulaci tekutin v množství asi 4 ml/kg, dokud se pacient nestane „nereagujícím“, což znamená, že srdce již není schopno zvětšovat vypuzovaný objem. Vyšetřovatelé však v tomto protokolu zaznamenali určitá úskalí. Někteří pacienti klasifikovaní jako „nereagující“ mohou potřebovat více než 4 ml/kg k testování kardiovaskulární odpovědi. Hypotéza výzkumníků je, že v těchto případech je kardiovaskulární systém buď velmi uvolněný, nebo velmi prázdný, a 4 ml/kg nestačilo ke zvýšení středního systémového plnícího tlaku. Proto možným přínosem spojeným s touto studií je vyhnout se tomuto možnému úskalí. Pokud se po tekutinové stimulaci Pmsf významně nezměnila, bude o tom informován odpovědný lékař a ten rozhodne, zda bude pokračovat v následné tekutinové stimulaci, dokud vyšetřovatelé nezaznamenají významnou změnu na Pmsf.

Účast ve studii nepředstavuje žádné relevantní riziko. Vzhledem k tomu, že tekutinová stimulace bude provedena v souladu s lékařským předpisem, pozorování jsou neinvazivní a nepředstavují pro účastníka žádné riziko a u těchto pacientů se normálně používá arteriální linie, existuje minimální dodatečné riziko z účasti v této studii.

DŮVĚRNOST Pro účely této studie nebudou získávána identifikovatelná data. Všechna data (formuláře případových zpráv a elektronické soubory) budou anonymizována. Účastník bude identifikován kódem, který bude vygenerován speciálně pro tuto studii.

„Identifikační kód“ vygenerovaný pro účastníka bude spojen s „číslem nemocnice“ a se jménem pacienta podle tajného pravidla, které hlavní výzkumník uchovává v důvěrnosti. Toto pravidlo se použije pouze v případě chybějících informací, které lze doplnit zpětně. Jedinou osobou, která má přístup k identifikovatelným informacím, je hlavní zkoušející, který si je vědom odpovědnosti za důvěrnost této studie.

Všechna shromážděná data budou uložena v zašifrovaných elektronických pamětích a písemné materiály v úschově hlavního vyšetřovatele. Žádný písemný materiál nebude obsahovat identifikovatelné údaje.

STŘET ZÁJMŮ Hlavní řešitel nebude po dobu studia zároveň odpovědný za péči o účastníka, aby se předešlo střetu zájmů. Hlavní zkoušející si však ponechává klinickou odpovědnost za péči o pacienty jako člen oddělení intenzivní péče.

Na konci studie plánují řešitelé tyto informace použít jako kapitolu pro doktorskou práci, prezentovat studii na mezinárodních konferencích a doufejme, že výsledky publikovat ve vědeckých časopisech.

Pokud si pacient přeje být informován o výsledcích této studie, výzkumníci zašlou kopii abstraktu prezentovaného na mezinárodních konferencích e-mailem nebo kopii příspěvku přijatého v lékařském časopise e-mailem.