Minimalt volum for en væskeutfordring hos septiske pasienter

FORMÅL OG DESIGN Hovedmålet med denne studien er å finne ut det minste volumet av væske som kreves for å utføre en effektiv "væskeutfordring" hos septiske pasienter. En effektiv væskeutfordring vil være en som er i stand til å øke gjennomsnittstrykket i det kardiovaskulære systemet når det ikke er blodsirkulasjon eller såkalt gjennomsnittlig systemisk fyllingstrykk (Pmsf). Det ligner på trykket inn i et pneumatisk dekk, som kun er relatert til luftvolumet og de elastiske egenskapene til dekkveggen. For å gjøre dette vil etterforskerne observere endringene i gjennomsnittlig systemisk fyllingstrykk etter små mengder væske, slik at etterforskerne vil være i stand til å innse hvor mye volum som kreves for å øke dette trykket.

For å sikre at endringen i Pmsf er en reell endring, har etterforskerne utført en pilotstudie for å bestemme nøyaktigheten til Pmsf-målingen ved bruk av Pmsf-arm-teknikken. Den minst signifikante endringen er ca. 14 % fra baseline-måling. Pmsf-armteknikken er en prosess som ligner mye på den etterforskerne bruker for å måle ikke-invasivt blodtrykk. Etterforskerne vil måle det arterielle-venøse likevektstrykket i armen etter et raskt og kort avbrudd i blodsirkulasjonen. For å gjøre dette, festes en fullstendig ikke-invasiv automatisk tourniquet til armen der arterielinjen er satt inn og tourniquet blåses opp i løpet av 60 sekunder. Denne prosessen vil bli utført ved baseline og etter væskeutfordringen. Det andre målet er å observere mikrosirkulasjonen under en affektiv væskeutfordring og korrelere endringene som er observert med endringene i hjertefunksjonen og Pmsf.

Det tredje målet er å observere endringene generert av den vasoaktive terapien i makro- og mikrosirkulasjonen i henhold til hjerteresponsen og typen vasoaktiv terapi som brukes.

I etterforskernes kliniske praksis har etterforskerne observert at infusjon av 250 ml væske i noen tilfeller ikke har noen innvirkning på den kardiovaskulære funksjonen. Etterforskerne mener at i disse tilfellene kan det hende at etterforskerne ikke har gitt nok væske til å øke Pmsf og teste den kardiovaskulære responsen.

REKRUTTERING Prøven vil bli rekruttert etter hensiktsmessighet. Det er viktig å forstå forskjellen mellom væskegjenoppliving og væskeutfordring. Væskegjenopplivingen krever normalt store mengder volum i en medisinsk nødsituasjon for å oppnå kardiovaskulær stabilitet. Når pasienten er minimalt stabil, gjennomføres det normalt en væskeutfordring for å finne ut om pasienten kan ha nytte av mer væske. Siden utførelse av en væskeutfordring er en del av normal klinisk praksis når pasienten har blitt innlagt på intensivavdelingen, er det minimal ekstra risiko ved å delta i denne studien.

SAMTYKKE Det kreves informert samtykke for å delta i denne studien. Informert samtykke vil bli innhentet av hovedetterforskeren som også har det kliniske ansvaret for omsorgen for pasienter under intensivavdelingen. PI har fått opplæring i Good Clinical Practice (GCP).

RISIKO, BYRDER OG FORDELER For tiden bruker etterforskerne en væskeadministrasjonsprotokoll hos septiske pasienter basert på prinsippet om "slagvolummaksimering". Etterforskerne utfører en væskeutfordring på ca. 4 ml/kg inntil pasienten blir "non-responder", noe som betyr at hjertet ikke klarer å øke volumet som kastes ut lenger. Etterforskerne har imidlertid observert noen fallgruver i denne protokollen. Noen pasienter klassifisert som "ikke-respondere" kan trenge mer enn 4 ml/kg for å teste den kardiovaskulære responsen. Etterforskernes hypotese er at i de tilfellene er det kardiovaskulære systemet enten veldig avslappet eller veldig tomt, og 4 ml/kg var ikke nok til å øke det gjennomsnittlige systemiske fyllingstrykket. Derfor er en mulig fordel knyttet til denne studien å unngå denne mulige fallgruven. Hvis Pmsf ikke har endret seg vesentlig etter en væskeutfordring, vil den ansvarlige klinikeren bli informert og han/hun vil avgjøre om fortsette med en påfølgende væskeutfordring inntil etterforskerne observerer en betydelig endring på Pmsf.

Det er ikke relevant risiko ved deltakelse i studien. Ettersom væskeutfordring vil bli utført i henhold til klinikerens resept, er observasjonene ikke-invasive og innebærer ingen risiko for deltakeren og arteriell linje brukes normalt hos disse pasientene, det er minimal ekstra risiko ved å delta i denne studien.

KONFIDENSIALITET Identifiserbare data vil ikke bli innhentet for formålet med denne studien. Alle data (saksskjema og elektroniske filer) vil bli anonymisert. Deltakeren vil bli identifisert med en kode som vil bli generert spesifikt for denne studien.

"Identifikasjonskoden" som genereres for deltakeren vil bli knyttet til "sykehusnummeret" og til pasientens navn, av en hemmelig regel som holdes konfidensielt av hovedforskeren. Denne regelen vil kun brukes ved manglende informasjon som kan fylles ut i ettertid. Den eneste personen som har tilgang til identifiserbar informasjon er hovedetterforskeren, som er klar over ansvaret for konfidensialiteten til denne studien.

Alle data som samles inn vil bli lagret i krypterte elektroniske minner og det skriftlige materialet i varetekt hos hovedetterforskeren. Ikke noe skriftlig materiale vil inneholde identifiserbare data.

INTERESSEKONFLIKTER I løpet av studieperioden vil ikke hovedutforsker være ansvarlig for deltakerens omsorg samtidig, for å unngå interessekonflikter. Hovedetterforskeren beholder imidlertid det kliniske ansvaret for pleie av pasienter som medlem av intensivavdelingen.

På slutten av studien planlegger forskerne å bruke denne informasjonen som et kapittel for en doktorgradsavhandling, for å presentere studien på internasjonale konferanser og, forhåpentligvis, å publisere resultatene i vitenskapelige tidsskrifter.

Hvis pasienten ønsker å bli informert om resultatene av denne studien, vil etterforskerne sende en kopi av sammendraget presentert på internasjonale konferanser via e-post, eller en kopi av papiret akseptert i et medisinsk tidsskrift via e-post.