Volumen mínimo para un desafío de fluidos en pacientes sépticos

PROPÓSITO Y DISEÑO El objetivo principal de este estudio es averiguar el volumen mínimo de líquido necesario para realizar un "reto de líquidos" eficaz en pacientes sépticos. Una provocación de líquidos eficaz sería aquella que fuera capaz de aumentar la presión media en el sistema cardiovascular cuando no hay circulación sanguínea o la denominada presión media de llenado sistémico (Pmsf). Es similar a la presión en un neumático, que solo está relacionada con el volumen de aire y las propiedades elásticas de la pared del neumático. Para hacer esto, los investigadores observarán los cambios en la presión de llenado sistémica media después de pequeñas cantidades de líquidos para que los investigadores puedan darse cuenta de cuánto volumen se requiere para aumentar esa presión.

Para asegurar que el cambio en Pmsf sea un cambio real, los investigadores han llevado a cabo un estudio piloto para determinar la precisión de la medición de Pmsf utilizando la técnica Pmsf-arm. El cambio menos significativo es de alrededor del 14 % con respecto a la medición inicial. La técnica Pmsf-arm es un proceso muy similar al que utilizan los investigadores para medir la presión arterial no invasiva. Los investigadores medirán la presión de equilibrio arteriovenoso en el brazo después de una rápida y breve interrupción de la circulación sanguínea. Para ello, se coloca un torniquete automático totalmente no invasivo en el brazo donde se ha insertado la línea arterial y se infla el torniquete durante 60 segundos. Este proceso se realizará al inicio del estudio y después de la provocación con líquidos. El segundo objetivo es observar la microcirculación durante un desafío fluido afectivo y correlacionar los cambios observados con los cambios en la función cardiaca y la Pmsf.

El tercer objetivo es observar los cambios que genera la terapia vasoactiva en la macro y microcirculación según la respuesta cardiaca y el tipo de terapia vasoactiva utilizada.

En la práctica clínica de los investigadores, los investigadores han observado que en algunos casos la infusión de 250 ml de líquido no tiene ningún impacto en la función cardiovascular. Los investigadores creen que, en esos casos, es posible que no hayan administrado suficiente líquido para aumentar la Pmsf y probar la respuesta cardiovascular.

RECLUTAMIENTO La muestra será reclutada por conveniencia. Es importante comprender la diferencia entre la reanimación con líquidos y la provocación con líquidos. La reanimación con líquidos requiere normalmente una gran cantidad de volumen en una emergencia médica para lograr la estabilidad cardiovascular. Una vez que el paciente está mínimamente estable, normalmente se lleva a cabo un desafío de líquidos para averiguar si el paciente puede beneficiarse de más líquidos. Dado que la realización de una prueba de fluidos es parte de la práctica clínica normal una vez que el paciente ha ingresado en la UCI, existe un riesgo adicional mínimo por la participación en este estudio.

CONSENTIMIENTO Se requerirá el consentimiento informado para convertirse en participante de este estudio. El investigador principal obtendrá el consentimiento informado, quien también tiene la responsabilidad clínica de la atención de los pacientes bajo el cuidado del departamento de cuidados intensivos. El PI ha recibido formación en Buenas Prácticas Clínicas (GCP).

RIESGOS, CARGAS Y BENEFICIOS Actualmente, los investigadores utilizan un protocolo de administración de fluidos en pacientes sépticos basado en el principio de "maximización del volumen sistólico". Los investigadores realizan una prueba de fluidos de aproximadamente 4 ml/kg hasta que el paciente se vuelve "no respondedor", lo que significa que el corazón ya no puede aumentar el volumen expulsado. Sin embargo, los investigadores han observado algunas trampas en este protocolo. Algunos pacientes clasificados como "no respondedores" pueden necesitar más de 4 ml/kg para probar la respuesta cardiovascular. La hipótesis de los investigadores es que, en esos casos, el sistema cardiovascular está muy relajado o muy vacío, y 4 ml/kg no fueron suficientes para aumentar la presión de llenado sistémica media. Por lo tanto, un posible beneficio asociado a este estudio es evitar este posible escollo. Si después de una prueba de fluidos, el Pmsf no ha cambiado significativamente, se informará al médico a cargo y este decidirá si continúa con un reto de fluidos posterior hasta que los investigadores observen un cambio significativo en el Pmsf.

No existen riesgos relevantes por la participación en el estudio. Dado que la prueba de fluidos se realizará de acuerdo con la prescripción médica, las observaciones no son invasivas y no implican ningún riesgo para el participante y la línea arterial se usa normalmente en estos pacientes, existe un riesgo adicional mínimo por participar en este estudio.

CONFIDENCIALIDAD No se obtendrán datos identificables para los fines de este estudio. Todos los datos (fichas de recogida de datos y expedientes electrónicos) serán anonimizados. El participante será identificado con un código que se generará específicamente para este estudio.

El "código de identificación" generado para el participante estará vinculado al "número del hospital" y al nombre del paciente, por una regla secreta que se mantiene confidencial por el investigador principal. Esta regla solo se utilizará en caso de que falte información que pueda completarse retrospectivamente. La única persona que puede acceder a la información identificable es el investigador principal, quien es consciente de la responsabilidad de la confidencialidad de este estudio.

Todos los datos recolectados serán almacenados en memorias electrónicas encriptadas y el material escrito en custodia del investigador principal. Ningún material escrito contendrá datos identificables.

CONFLICTO DE INTERÉS Durante el período de estudio, el investigador principal no será responsable de la atención del participante al mismo tiempo, a fin de evitar conflicto de interés. Sin embargo, el investigador principal conserva la responsabilidad clínica del cuidado de los pacientes como miembro del departamento de cuidados intensivos.

Al final del estudio, los investigadores planean utilizar esta información como capítulo para una tesis doctoral, presentar el estudio en conferencias internacionales y, con suerte, publicar los resultados en revistas científicas.

Si el paciente desea ser informado de los resultados de este estudio, los investigadores enviarán por correo electrónico una copia del resumen presentado en congresos internacionales, o una copia del trabajo aceptado en una revista médica por correo electrónico.