Minimalna objętość do prowokacji płynami u pacjentów septycznych

CEL I PROJEKT Głównym celem tego badania jest ustalenie minimalnej objętości płynu wymaganej do przeprowadzenia skutecznej „prowokacji płynowej” u pacjentów z posocznicą. Skuteczne wyzwanie płynowe to takie, które jest w stanie zwiększyć średnie ciśnienie w układzie sercowo-naczyniowym, gdy nie ma krążenia krwi lub tzw. średnie ogólnoustrojowe ciśnienie napełniania (Pmsf). Jest to podobne do ciśnienia w oponie pneumatycznej, które jest związane tylko z objętością powietrza i sprężystymi właściwościami ścianki opony. W tym celu badacze będą obserwować zmiany średniego ogólnoustrojowego ciśnienia napełniania po przyjęciu niewielkich ilości płynów, tak aby badacze mogli zorientować się, jaka objętość jest wymagana do zwiększenia tego ciśnienia.

Aby upewnić się, że zmiana Pmsf jest rzeczywistą zmianą, badacze przeprowadzili badanie pilotażowe w celu określenia precyzji pomiaru Pmsf przy użyciu techniki Pmsf-arm. Najmniej istotna zmiana wynosi około 14% w stosunku do pomiaru podstawowego. Technika ramienia Pmsf jest procesem bardzo podobnym do tego, którego badacze używają do nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi. Badacze zmierzą ciśnienie równowagi tętniczo-żylnej w ramieniu po szybkim i krótkim przerwaniu krążenia krwi. W tym celu całkowicie nieinwazyjną automatyczną opaskę uciskową zakłada się na ramię, w którym wprowadzono linię tętniczą, i napełnia się opaskę uciskową przez 60 sekund. Ten proces zostanie przeprowadzony na początku badania i po prowokacji płynami. Drugim celem jest obserwacja mikrokrążenia podczas afektywnej prowokacji płynami i skorelowanie obserwowanych zmian ze zmianami w funkcji serca i Pmsf.

Trzecim celem jest obserwacja zmian generowanych przez terapię wazoaktywną w makro- i mikrokrążeniu w zależności od odpowiedzi serca i rodzaju zastosowanej terapii wazoaktywnej.

W praktyce klinicznej badaczy zaobserwowano, że w niektórych przypadkach wlew 250 ml płynu nie ma żadnego wpływu na czynność układu sercowo-naczyniowego. Badacze uważają, że w takich przypadkach badacze mogli podać niewystarczającą ilość płynów, aby zwiększyć Pmsf i zbadać odpowiedź sercowo-naczyniową.

REKRUTACJA Próba będzie rekrutowana według wygody. Ważne jest, aby zrozumieć różnicę między resuscytacją płynową a prowokacją płynową. Resuscytacja płynowa wymaga zwykle dużej objętości w nagłych wypadkach medycznych w celu osiągnięcia stabilności sercowo-naczyniowej. Gdy stan pacjenta jest minimalnie stabilny, zwykle przeprowadza się prowokację płynami w celu ustalenia, czy pacjent może odnieść korzyść z większej ilości płynów. Ponieważ wykonanie prowokacji płynowej jest częścią normalnej praktyki klinicznej po przyjęciu pacjenta na OIOM, dodatkowe ryzyko związane z udziałem w tym badaniu jest minimalne.

ZGODA Aby zostać uczestnikiem tego badania, wymagana będzie świadoma zgoda. Świadomą zgodę uzyska Kierownik Badacza, który jest również odpowiedzialny klinicznie za opiekę nad pacjentami znajdującymi się pod opieką oddziału intensywnej terapii. PI przeszedł szkolenie w zakresie Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP).

RYZYKO, OBCIĄŻENIA I KORZYŚCI Obecnie badacze stosują protokół podawania płynów pacjentom z sepsą oparty na zasadzie „maksymalizacji objętości wyrzutowej”. Badacze wykonują prowokację płynami w ilości około 4 ml/kg, aż pacjent przestanie reagować, co oznacza, że ​​serce nie jest już w stanie zwiększyć wyrzucanej objętości. Jednak badacze zauważyli pewne pułapki w tym protokole. Niektórzy pacjenci sklasyfikowani jako „niereagujący na leczenie” mogą potrzebować więcej niż 4 ml/kg w celu zbadania odpowiedzi sercowo-naczyniowej. Hipoteza badaczy jest taka, że ​​w takich przypadkach układ sercowo-naczyniowy jest albo bardzo zrelaksowany, albo bardzo pusty, a 4 ml/kg nie wystarczyło do zwiększenia średniego ogólnoustrojowego ciśnienia napełniania. Dlatego możliwą korzyścią związaną z tym badaniem jest uniknięcie tej możliwej pułapki. Jeśli po prowokacji płynowej Pmsf nie zmieni się znacząco, lekarz prowadzący zostanie o tym poinformowany i on/ona zdecyduje, czy kontynuować kolejną prowokację płynową, dopóki badacze nie zauważą znaczącej zmiany Pmsf.

Nie ma istotnego ryzyka związanego z udziałem w badaniu. Ponieważ prowokacja płynami zostanie przeprowadzona zgodnie z zaleceniami klinicysty, obserwacje są nieinwazyjne i nie wiążą się z żadnym ryzykiem dla uczestnika, a u tych pacjentów zwykle stosuje się linię tętniczą, dodatkowe ryzyko związane z udziałem w tym badaniu jest minimalne.

POUFNOŚĆ Dane umożliwiające identyfikację nie będą pozyskiwane na potrzeby tego badania. Wszystkie dane (formularze opisowe i pliki elektroniczne) zostaną zanonimizowane. Uczestnik zostanie zidentyfikowany za pomocą kodu, który zostanie wygenerowany specjalnie na potrzeby tego badania.

Wygenerowany dla uczestnika „kod identyfikacyjny” będzie powiązany z „numerem szpitala” i nazwiskiem pacjenta, zgodnie z tajną zasadą, którą główny naukowiec zachowuje w tajemnicy. Zasada ta będzie stosowana wyłącznie w przypadku brakujących informacji, które można uzupełnić retrospektywnie. Jedyną osobą, która ma dostęp do informacji umożliwiających identyfikację, jest główny badacz, który jest świadomy odpowiedzialności za poufność tego badania.

Wszystkie zebrane dane będą przechowywane w zaszyfrowanych pamięciach elektronicznych i materiałach pisemnych pod opieką kierownika badań. Żaden materiał pisemny nie będzie zawierał danych umożliwiających identyfikację.

KONFLIKT INTERESÓW W okresie studiów kierownik projektu nie będzie jednocześnie odpowiedzialny za opiekę nad uczestnikiem, aby uniknąć konfliktu interesów. Jednak główny badacz zachowuje odpowiedzialność kliniczną za opiekę nad pacjentami jako członek oddziału intensywnej terapii.

Pod koniec badania badacze planują wykorzystać te informacje jako rozdział do pracy doktorskiej, przedstawić wyniki badań na międzynarodowych konferencjach i, miejmy nadzieję, opublikować wyniki w czasopismach naukowych.

Jeśli pacjent chce zostać poinformowany o wynikach tego badania, badacze prześlą e-mailem kopię streszczenia prezentowanego na międzynarodowych konferencjach lub kopię artykułu zaakceptowanego w czasopiśmie medycznym.