敗血症患者における輸液チャレンジの最小量

目的とデザイン この研究の主な目的は、敗血症患者で効果的な「体液チャレンジ」を行うために必要な体液の最小量を見つけることです。 効果的な流体チャレンジは、血液循環がない場合、またはいわゆる平均全身充満圧 (Pmsf) のときに心臓血管系の平均圧力を上昇させることができるものです。 これは、空気の体積とタイヤ壁の弾性特性のみに関連する空気入りタイヤへの圧力に似ています。 これを行うために、研究者は、少量の流体の後に平均全身充填圧力の変化を観察し、研究者がその圧力を増加させるために必要な量を理解できるようにします。

Pmsf の変化が実際の変化であることを確認するために、研究者は Pmsf アーム技術を使用して Pmsf 測定の精度を決定するためにパイロット研究を実施しました。 最も重要でない変化は、ベースライン測定値から約 14 % です。 Pmsf アーム技術は、研究者が非侵襲的血圧測定に使用するプロセスと非常によく似たプロセスです。 治験責任医師は、血液循環を急速かつ短時間中断した後、腕の動静脈平衡圧を測定します。 これを行うために、完全に非侵襲的な自動止血帯が、動脈ラインが挿入された腕に取り付けられ、止血帯が 60 秒間膨張します。 このプロセスは、ベースライン時および輸液チャレンジ後に行われます。 2 番目の目的は、感情流体チャレンジ中に微小循環を観察し、観察された変化を心機能と Pmsf の変化と関連付けることです。

3 番目の目的は、心臓の反応と使用される血管作用療法の種類に応じて、大循環および微小循環における血管作用療法によって生成される変化を観察することです。

治験責任医師の臨床診療において、治験責任医師は、場合によっては 250 ml の輸液が心血管機能にまったく影響を及ぼさないことを観察しました。 調査官は、そのような場合、調査官はPmsfを増加させ、心血管反応をテストするのに十分な水分を与えていない可能性があると考えています.

募集 サンプルは都合により募集いたします。 輸液蘇生と輸液チャレンジの違いを理解することが重要です。 輸液蘇生は、心血管の安定性を達成するために、医療緊急時に通常大量の量を必要とします。 患者の状態がある程度安定したら、通常は、患者がより多くの水分を摂取することで効果が得られるかどうかを確認するために、水分補給を行います。 患者が ICU に入院すると、輸液負荷の実施は通常の臨床診療の一部であるため、この研究への参加による余分なリスクは最小限に抑えられます。

同意 この研究の参加者になるには、インフォームドコンセントが必要です。 インフォームドコンセントは、集中治療室の管理下にある患者のケアに対しても臨床的責任を負う治験責任医師によって取得されます。 PI は Good Clinical Practice (GCP) のトレーニングを受けています。

リスク、負担、および利点 現在、研究者は、「一回拍出量の最大化」の原則に基づいて、敗血症患者に輸液投与プロトコルを使用しています。 治験責任医師は、患者が「ノンレスポンダー」になるまで、約 4 ml/kg の輸液チャレンジを行います。これは、心臓が排出される量を増やすことができなくなることを意味します。 ただし、調査官は、このプロトコルでいくつかの落とし穴を観察しています。 「非応答者」に分類される一部の患者は、心血管反応をテストするために 4 ml/kg 以上を必要とする場合があります。 研究者の仮説は、そのような場合、心血管系が非常に弛緩しているか非常に空っぽであり、4 ml/kg では平均全身充満圧を上昇させるのに十分ではなかったというものです。 したがって、この研究に関連する可能性のある利点は、この潜在的な落とし穴を回避することです。 輸液チャレンジ後にPmsfが大幅に変化していない場合、担当の臨床医に通知され、研究者がPmsfの大幅な変化を観察するまで、その後の輸液チャレンジを続けるかどうかを決定します。

研究への参加に関連するリスクはありません。 輸液チャレンジは臨床医の処方に従って実施されるため、観察は非侵襲的であり、参加者にリスクを伴うことはなく、動脈ラインは通常これらの患者に使用されるため、この研究に参加することによる余分なリスクは最小限です。

守秘義務 この調査の目的では、個人を特定できるデータは取得されません。 すべてのデータ (症例報告フォームと電子ファイル) は匿名化されます。 参加者は、この研究のために特別に生成されるコードで識別されます。

参加者のために生成された「識別コード」は、「病院番号」と患者の名前にリンクされます。これは、主任研究者によって機密に保持される秘密の規則によって行われます。 このルールは、遡って入力できる情報が欠落している場合にのみ使用されます。 個人を特定できる情報にアクセスできる唯一の人物は、この研究の機密保持の責任を認識している主任研究者です。

収集されたすべてのデータは、暗号化された電子メモリに保存され、筆記資料は主任研究員の保管下にあります。 書面による資料には、識別可能なデータは含まれません。

利益相反 研究期間中、研究責任者は、利益相反を避けるために、同時に参加者のケアに責任を負いません。 ただし、治験責任医師は、集中治療部門のメンバーとして、患者のケアに対する臨床的責任を保持しています。

研究の最後に、研究者はこの情報を博士論文の章として使用し、国際会議で研究を発表し、できれば科学雑誌で結果を発表することを計画しています.

患者がこの研究の結果の通知を希望する場合、研究者は国際会議で発表されたアブストラクトのコピーを電子メールで送信するか、医学雑誌に掲載された論文のコピーを電子メールで送信します。