Volume minimo per una sfida fluida nei pazienti settici

SCOPO E DISEGNO L'obiettivo principale di questo studio è scoprire il volume minimo di fluido necessario per eseguire un'efficace "sfida di fluidi" nei pazienti settici. Una sfida fluida efficace sarebbe quella in grado di aumentare la pressione media nel sistema cardiovascolare quando non c'è circolazione sanguigna o la cosiddetta pressione sistemica media di riempimento (Pmsf). È simile alla pressione all'interno di uno pneumatico, che è solo correlata al volume d'aria e alle proprietà elastiche della parete dello pneumatico. Per fare ciò, gli investigatori osserveranno i cambiamenti nella pressione di riempimento sistemica media dopo piccole quantità di fluidi in modo che gli investigatori possano rendersi conto di quanto volume è necessario per aumentare quella pressione.

Per garantire che il cambiamento di Pmsf sia un cambiamento reale, i ricercatori hanno condotto uno studio pilota per determinare la precisione della misurazione di Pmsf utilizzando la tecnica Pmsf-arm. La variazione meno significativa è di circa il 14% rispetto alla misurazione di base. La tecnica Pmsf-arm è un processo molto simile a quello utilizzato dagli investigatori per misurare la pressione sanguigna non invasiva. Gli investigatori misureranno la pressione di equilibrio arterioso-venosa nel braccio dopo una rapida e breve interruzione della circolazione sanguigna. Per fare ciò, un laccio emostatico automatico totalmente non invasivo viene attaccato al braccio in cui è stata inserita la linea arteriosa e il laccio emostatico viene gonfiato per 60 secondi. Questo processo verrà eseguito al basale e dopo la sfida fluida. Il secondo obiettivo è osservare la microcircolazione durante una sfida fluida affettiva e correlare i cambiamenti osservati con i cambiamenti nella funzione cardiaca e nel Pmsf.

Il terzo obiettivo è osservare i cambiamenti generati dalla terapia vasoattiva nel macro e microcircolo in funzione della risposta cardiaca e del tipo di terapia vasoattiva utilizzata.

Nella pratica clinica dei ricercatori, i ricercatori hanno osservato che in alcuni casi l'infusione di 250 ml di liquido non ha alcun impatto sulla funzione cardiovascolare. Gli investigatori ritengono che in quei casi gli investigatori potrebbero non aver somministrato abbastanza liquidi per aumentare il Pmsf e testare la risposta cardiovascolare.

ASSUNZIONE Il campione verrà reclutato per convenienza. È importante comprendere la differenza tra rianimazione con fluidi e sfida con fluidi. La rianimazione con fluidi richiede normalmente una grande quantità di volume in un'emergenza medica per raggiungere la stabilità cardiovascolare. Una volta che il paziente è minimamente stabile, viene normalmente eseguito un test con fluidi per scoprire se il paziente può trarre beneficio da più fluidi. Poiché l'esecuzione di un test con fluidi fa parte della normale pratica clinica una volta che il paziente è stato ricoverato in terapia intensiva, vi è un rischio aggiuntivo minimo derivante dalla partecipazione a questo studio.

CONSENSO Il consenso informato sarà richiesto per diventare partecipante a questo studio. Il consenso informato sarà ottenuto dal Principal Investigator che ha anche la responsabilità clinica per la cura dei pazienti sotto la cura del reparto di terapia intensiva. Il PI ha ricevuto una formazione in Good Clinical Practice (GCP).

RISCHI, ONERI E BENEFICI Attualmente, i ricercatori utilizzano un protocollo di somministrazione di fluidi nei pazienti settici basato sul principio della "massimizzazione del volume sistolico". Gli investigatori eseguono una sfida fluida di circa 4 ml/kg fino a quando il paziente diventa "non responsivo", il che significa che il cuore non è più in grado di aumentare il volume espulso. Tuttavia, gli investigatori hanno osservato alcune insidie ​​in questo protocollo. Alcuni pazienti classificati come "non responsivi" possono aver bisogno di più di 4 ml/kg per testare la risposta cardiovascolare. L'ipotesi dei ricercatori è che in quei casi il sistema cardiovascolare sia molto rilassato o molto vuoto, e 4 ml/kg non fossero sufficienti per aumentare la pressione sistemica media di riempimento. Pertanto, un possibile vantaggio associato a questo studio è quello di evitare questa possibile trappola. Se dopo un test con fluidi il Pmsf non è cambiato in modo significativo, il medico responsabile verrà informato e deciderà se continuare con un successivo test con fluidi fino a quando gli investigatori noteranno un cambiamento significativo su Pmsf.

Non ci sono rischi rilevanti derivanti dalla partecipazione allo studio. Poiché la sfida fluida verrà eseguita secondo la prescrizione del medico, le osservazioni non sono invasive e non comportano alcun rischio per il partecipante e la linea arteriosa è normalmente utilizzata in questi pazienti, vi è un rischio aggiuntivo minimo dalla partecipazione a questo studio.

RISERVATEZZA I dati identificabili non saranno ottenuti ai fini di questo studio. Tutti i dati (schede di segnalazione e file elettronici) saranno resi anonimi. Il partecipante verrà identificato con un codice che verrà generato appositamente per questo studio.

Il "codice identificativo" generato per il partecipante sarà legato al "numero di ospedale" e al nome del paziente, da una regola segreta che viene custodita confidenzialmente dal ricercatore principale. Questa regola verrà utilizzata solo in caso di informazioni mancanti che possono essere completate a posteriori. L'unica persona in grado di accedere alle informazioni identificabili è il ricercatore principale, che è consapevole della responsabilità della riservatezza di questo studio.

Tutti i dati raccolti saranno conservati in memorie elettroniche crittografate e il materiale scritto in custodia del ricercatore principale. Nessun materiale scritto conterrà dati identificabili.

CONFLITTO DI INTERESSE Durante il periodo di studio, il ricercatore principale non sarà allo stesso tempo responsabile dell'assistenza del partecipante, al fine di evitare conflitti di interesse. Tuttavia, il ricercatore principale mantiene la responsabilità clinica per la cura dei pazienti come membro del reparto di terapia intensiva.

Alla fine dello studio, i ricercatori stanno progettando di utilizzare queste informazioni come capitolo per una tesi di dottorato, per presentare lo studio a conferenze internazionali e, si spera, per pubblicare i risultati su riviste scientifiche.

Se il paziente desidera essere informato dei risultati di questo studio, i ricercatori invieranno una copia dell'abstract presentato in conferenze internazionali via e-mail, o una copia dell'articolo accettato in una rivista medica via e-mail.