Minimales Volumen für eine Flüssigkeitsprovokation bei septischen Patienten

ZWECK UND DESIGN Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, das minimale Flüssigkeitsvolumen herauszufinden, das erforderlich ist, um eine wirksame "Flüssigkeitsprovokation" bei septischen Patienten durchzuführen. Eine wirksame Flüssigkeitsprovokation wäre eine, die in der Lage ist, den mittleren Druck im Herz-Kreislauf-System zu erhöhen, wenn keine Blutzirkulation vorhanden ist, oder den sogenannten mittleren systemischen Füllungsdruck (Pmsf). Es ist vergleichbar mit dem Druck in einem Luftreifen, der nur vom Luftvolumen und den elastischen Eigenschaften der Reifenflanke abhängt. Um dies zu tun, beobachten die Forscher die Änderungen des mittleren systemischen Fülldrucks nach kleinen Flüssigkeitsmengen, damit die Forscher erkennen können, wie viel Volumen erforderlich ist, um diesen Druck zu erhöhen.

Um sicherzustellen, dass es sich bei der Pmsf-Änderung um eine echte Änderung handelt, haben die Forscher eine Pilotstudie durchgeführt, um die Genauigkeit der Pmsf-Messung unter Verwendung der Pmsf-Arm-Technik zu bestimmen. Die am wenigsten signifikante Änderung beträgt etwa 14 % gegenüber der Ausgangsmessung. Die Pmsf-Arm-Technik ist ein Verfahren, das dem sehr ähnlich ist, das die Forscher verwenden, um den nicht-invasiven Blutdruck zu messen. Nach einer schnellen und kurzen Unterbrechung der Blutzirkulation messen die Untersucher den arteriell-venösen Gleichgewichtsdruck im Arm. Um dies zu tun, wird ein völlig nicht-invasives automatisches Tourniquet an dem Arm angebracht, an dem die arterielle Leitung eingeführt wurde, und das Tourniquet wird 60 Sekunden lang aufgeblasen. Dieser Prozess wird zu Beginn und nach der Flüssigkeitsprovokation durchgeführt. Das zweite Ziel besteht darin, die Mikrozirkulation während einer affektiven Flüssigkeitsprovokation zu beobachten und die beobachteten Veränderungen mit den Veränderungen der Herzfunktion und der Pmsf zu korrelieren.

Das dritte Ziel ist die Beobachtung der Veränderungen, die durch die vasoaktive Therapie in der Makro- und Mikrozirkulation erzeugt werden, entsprechend der Herzreaktion und der Art der verwendeten vasoaktiven Therapie.

In der klinischen Praxis der Prüfärzte haben die Prüfärzte beobachtet, dass in einigen Fällen die Infusion von 250 ml Flüssigkeit überhaupt keinen Einfluss auf die kardiovaskuläre Funktion hat. Die Ermittler glauben, dass die Ermittler in diesen Fällen möglicherweise nicht genug Flüssigkeit verabreicht haben, um die Pmsf zu erhöhen und die kardiovaskuläre Reaktion zu testen.

REKRUTIERUNG Die Stichprobe wird aus Bequemlichkeit rekrutiert. Es ist wichtig, den Unterschied zwischen Flüssigkeitsbeatmung und Flüssigkeitsprovokation zu verstehen. Die Flüssigkeitsreanimation erfordert in einem medizinischen Notfall normalerweise viel Volumen, um eine kardiovaskuläre Stabilität zu erreichen. Sobald der Patient minimal stabil ist, wird normalerweise eine Flüssigkeitsprovokation durchgeführt, um herauszufinden, ob der Patient von mehr Flüssigkeiten profitieren könnte. Da die Durchführung einer Flüssigkeitsprovokation Teil der normalen klinischen Praxis ist, sobald der Patient auf die Intensivstation aufgenommen wurde, besteht ein minimales zusätzliches Risiko durch die Teilnahme an dieser Studie.

ZUSTIMMUNG Um an dieser Studie teilnehmen zu können, ist eine Einverständniserklärung erforderlich. Die Einwilligung nach Aufklärung wird vom Hauptprüfarzt eingeholt, der auch die klinische Verantwortung für die Versorgung von Patienten unter der Obhut der Intensivstation trägt. Der PI hat eine Ausbildung in Good Clinical Practice (GCP) erhalten.

RISIKEN, BELASTUNGEN UND NUTZEN Derzeit verwenden die Forscher bei septischen Patienten ein Flüssigkeitsverabreichungsprotokoll, das auf dem Prinzip der „Schlagvolumenmaximierung“ basiert. Die Forscher führen eine Flüssigkeitsprovokation von etwa 4 ml/kg durch, bis der Patient „Non-Responder“ wird, was bedeutet, dass das Herz das ausgestoßene Volumen nicht mehr erhöhen kann. Die Ermittler haben jedoch einige Fallstricke in diesem Protokoll beobachtet. Einige als „Non-Responder“ eingestufte Patienten benötigen möglicherweise mehr als 4 ml/kg, um die kardiovaskuläre Reaktion zu testen. Die Hypothese der Untersucher ist, dass in diesen Fällen das Herz-Kreislauf-System entweder sehr entspannt oder sehr leer ist und 4 ml/kg nicht ausreichten, um den mittleren systemischen Fülldruck zu erhöhen. Daher besteht ein möglicher Vorteil im Zusammenhang mit dieser Studie darin, diese mögliche Falle zu vermeiden. Wenn sich der Pmsf nach einer Flüssigkeitsprovokation nicht signifikant verändert hat, wird der verantwortliche Kliniker informiert und er/sie entscheidet, ob mit einer nachfolgenden Flüssigkeitsprovokation fortgefahren wird, bis die Prüfärzte eine signifikante Veränderung von Pmsf feststellen.

Es bestehen keine relevanten Risiken aus der Teilnahme an der Studie. Da die Flüssigkeitsprovokation gemäß der ärztlichen Verordnung durchgeführt wird, die Beobachtungen nicht-invasiv sind und kein Risiko für den Teilnehmer darstellen und bei diesen Patienten normalerweise ein arterieller Zugang verwendet wird, besteht ein minimales zusätzliches Risiko bei der Teilnahme an dieser Studie.

VERTRAULICHKEIT Für die Zwecke dieser Studie werden keine identifizierbaren Daten erhoben. Alle Daten (Fallberichtsformulare und elektronische Dateien) werden anonymisiert. Der Teilnehmer wird mit einem Code identifiziert, der speziell für diese Studie generiert wird.

Der für den Teilnehmer generierte "Identifikationscode" wird mit der "Krankenhausnummer" und dem Namen des Patienten durch eine geheime Regel verknüpft, die vom Forschungsleiter vertraulich behandelt wird. Diese Regel wird nur bei fehlenden Informationen angewendet, die nachträglich ergänzt werden können. Die einzige Person, die Zugang zu identifizierbaren Informationen hat, ist der Studienleiter, der sich der Verantwortung für die Vertraulichkeit dieser Studie bewusst ist.

Alle gesammelten Daten werden in verschlüsselten elektronischen Speichern und das schriftliche Material in der Obhut des Hauptforschers gespeichert. Kein schriftliches Material enthält identifizierbare Daten.

INTERESSENKONFLIKTE Während der Studiendauer ist der Studienleiter nicht gleichzeitig für die Betreuung des Teilnehmers verantwortlich, um Interessenkonflikte zu vermeiden. Der Studienleiter behält jedoch als Mitglied der Intensivstation die klinische Verantwortung für die Versorgung der Patienten.

Am Ende der Studie planen die Forscher, diese Informationen als Kapitel für eine Doktorarbeit zu verwenden, die Studie auf internationalen Konferenzen vorzustellen und die Ergebnisse hoffentlich in wissenschaftlichen Zeitschriften zu veröffentlichen.

Wenn der Patient über die Ergebnisse dieser Studie informiert werden möchte, senden die Prüfärzte eine Kopie des auf internationalen Konferenzen präsentierten Abstracts per E-Mail oder eine Kopie des in einer medizinischen Fachzeitschrift akzeptierten Artikels per E-Mail.