Minimaal volume voor een vloeistofuitdaging bij septische patiënten

DOEL EN ONTWERP Het belangrijkste doel van deze studie is om het minimale vloeistofvolume te vinden dat nodig is om een ​​effectieve "vochtprovocatie" uit te voeren bij septische patiënten. Een effectieve vloeistofuitdaging zou er een zijn die in staat is om de gemiddelde druk in het cardiovasculaire systeem te verhogen wanneer er geen bloedcirculatie is of de zogenaamde gemiddelde systemische vuldruk (Pmsf). Het is vergelijkbaar met de druk in een luchtband, die alleen gerelateerd is aan het luchtvolume en de elastische eigenschappen van de bandwand. Om dit te doen, zullen de onderzoekers de veranderingen in de gemiddelde systemische vuldruk observeren na kleine hoeveelheden vloeistof, zodat de onderzoekers zich kunnen realiseren hoeveel volume er nodig is om die druk te verhogen.

Om er zeker van te zijn dat de verandering in Pmsf een echte verandering is, hebben de onderzoekers een pilotstudie uitgevoerd om de precisie van de Pmsf-meting te bepalen met behulp van de Pmsf-armtechniek. De minst significante verandering is ongeveer 14% ten opzichte van de nulmeting. De Pmsf-armtechniek is een proces dat sterk lijkt op het proces dat de onderzoekers gebruiken om niet-invasieve bloeddruk te meten. De onderzoekers meten de arterieel-veneuze evenwichtsdruk in de arm na een snelle en korte onderbreking van de bloedcirculatie. Om dit te doen, wordt een volledig niet-invasieve automatische tourniquet bevestigd aan de arm waar de arteriële lijn is ingebracht en wordt de tourniquet gedurende 60 seconden opgeblazen. Dit proces vindt plaats bij aanvang en na de vloeistofuitdaging. Het tweede doel is om de microcirculatie te observeren tijdens een affectieve vloeistofuitdaging en de waargenomen veranderingen te correleren met de veranderingen in de hartfunctie en de Pmsf.

Het derde doel is om de door de vasoactieve therapie gegenereerde veranderingen in de macro- en microcirculatie te observeren in overeenstemming met de cardiale respons en het gebruikte type vasoactieve therapie.

In de klinische praktijk van de onderzoekers hebben de onderzoekers geconstateerd dat in sommige gevallen het infuus van 250 ml vloeistof geen enkele invloed heeft op de cardiovasculaire functie. De onderzoekers zijn van mening dat de onderzoekers in die gevallen mogelijk niet genoeg vocht hebben gegeven om de Pmsf te verhogen en de cardiovasculaire respons te testen.

WERVING De steekproef wordt gemakshalve geworven. Het is belangrijk om het verschil te begrijpen tussen vloeistofreanimatie en vloeistofuitdaging. De vloeistofreanimatie vereist normaal gesproken een grote hoeveelheid volume in een medische noodsituatie om cardiovasculaire stabiliteit te bereiken. Zodra de patiënt minimaal stabiel is, wordt normaal gesproken een vloeistofprovocatie uitgevoerd om erachter te komen of de patiënt baat kan hebben bij meer vocht. Aangezien het uitvoeren van een vloeistofprovocatie deel uitmaakt van de normale klinische praktijk zodra de patiënt op de IC is opgenomen, is er minimaal extra risico verbonden aan deelname aan dit onderzoek.

TOESTEMMING Geïnformeerde toestemming is vereist om deelnemer aan dit onderzoek te worden. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen door de hoofdonderzoeker, die ook klinische verantwoordelijkheid heeft voor de zorg voor patiënten onder de hoede van de intensive care-afdeling. De PI heeft een training gevolgd in Good Clinical Practice (GCP).

RISICO'S, LASTEN EN VOORDELEN Momenteel gebruiken de onderzoekers een vloeistoftoedieningsprotocol bij septische patiënten op basis van het principe van "maximalisatie van het slagvolume". De onderzoekers voeren een vloeistofprovocatie uit van ongeveer 4 ml/kg totdat de patiënt "non-responder" wordt, wat betekent dat het hart het uitgestoten volume niet meer kan vergroten. De onderzoekers hebben echter enkele valkuilen in dit protocol waargenomen. Sommige patiënten die geclassificeerd zijn als "non-responders" hebben mogelijk meer dan 4 ml/kg nodig om de cardiovasculaire respons te testen. De hypothese van de onderzoekers is dat het cardiovasculaire systeem in die gevallen erg ontspannen of erg leeg is en dat 4 ml/kg niet voldoende was om de gemiddelde systemische vuldruk te verhogen. Daarom is een mogelijk voordeel van dit onderzoek het vermijden van deze mogelijke valkuil. Als de Pmsf na een vloeistofprovocatie niet significant is veranderd, wordt de verantwoordelijke clinicus hiervan op de hoogte gebracht en zal hij/zij beslissen of de volgende vloeistofprovocatie wordt voortgezet totdat de onderzoekers een significante verandering in de Pmsf waarnemen.

Er zijn geen relevante risico's verbonden aan deelname aan het onderzoek. Aangezien vloeistofprovocatie zal worden uitgevoerd in overeenstemming met het voorschrift van de arts, de observaties niet-invasief zijn en geen enkel risico voor de deelnemer inhouden en normaal gesproken een arteriële lijn wordt gebruikt bij deze patiënten, is er minimaal extra risico verbonden aan deelname aan dit onderzoek.

VERTROUWELIJKHEID Identificeerbare gegevens zullen niet worden verkregen voor het doel van deze studie. Alle gegevens (rapportageformulieren en elektronische bestanden) worden geanonimiseerd. De deelnemer wordt geïdentificeerd met een code die specifiek voor dit onderzoek wordt gegenereerd.

De "identificatiecode" die voor de deelnemer wordt gegenereerd, wordt gekoppeld aan het "ziekenhuisnummer" en aan de naam van de patiënt, door middel van een geheim reglement dat vertrouwelijk wordt bewaard door de hoofdonderzoeker. Deze regel wordt alleen gebruikt in het geval van ontbrekende informatie die achteraf kan worden aangevuld. De enige persoon die toegang heeft tot identificeerbare informatie is de hoofdonderzoeker, die zich bewust is van de verantwoordelijkheid voor de vertrouwelijkheid van dit onderzoek.

Alle verzamelde gegevens worden opgeslagen in gecodeerde elektronische geheugens en het schriftelijke materiaal wordt bewaard door de hoofdonderzoeker. Geen enkel schriftelijk materiaal zal identificeerbare gegevens bevatten.

BELANGENCONFLICTEN Tijdens de studieperiode is de hoofdonderzoeker niet tegelijkertijd verantwoordelijk voor de zorg van de deelnemer, om belangenverstrengeling te voorkomen. De hoofdonderzoeker behoudt echter de klinische verantwoordelijkheid voor de patiëntenzorg als lid van de intensive care-afdeling.

Aan het einde van het onderzoek zijn de onderzoekers van plan deze informatie te gebruiken als hoofdstuk voor een proefschrift, om het onderzoek op internationale conferenties te presenteren en hopelijk de resultaten in wetenschappelijke tijdschriften te publiceren.

Als de patiënt op de hoogte wil worden gehouden van de resultaten van deze studie, sturen de onderzoekers per e-mail een kopie van het abstract gepresenteerd op internationale conferenties, of een kopie van het artikel dat is geaccepteerd in een medisch tijdschrift.