Minimal volumen for en væskeudfordring hos septiske patienter

FORMÅL OG DESIGN Hovedformålet med denne undersøgelse er at finde ud af den mindste mængde væske, der kræves for at udføre en effektiv "væskeudfordring" hos septiske patienter. En effektiv væskeudfordring ville være en, der er i stand til at øge middeltrykket i det kardiovaskulære system, når der ikke er nogen blodcirkulation eller såkaldt det gennemsnitlige systemiske påfyldningstryk (Pmsf). Det svarer til trykket i et pneumatisk dæk, som kun er relateret til luftmængden og dækvæggens elastiske egenskaber. For at gøre dette vil efterforskerne observere ændringerne i det gennemsnitlige systemiske påfyldningstryk efter små mængder væsker, således at efterforskerne vil være i stand til at indse, hvor meget volumen der kræves for at øge dette tryk.

For at sikre, at ændringen i Pmsf er en reel ændring, har efterforskerne gennemført en pilotundersøgelse for at bestemme præcisionen af ​​Pmsf-målingen ved hjælp af Pmsf-arm-teknikken. Den mindst signifikante ændring er omkring 14 % fra baseline-måling. Pmsf-arm-teknikken er en proces, der ligner meget den, efterforskerne bruger til at måle ikke-invasivt blodtryk. Efterforskerne vil måle det arterielle-venøse ligevægtstryk i armen efter en hurtig og kort afbrydelse af blodcirkulationen. For at gøre dette, er en fuldstændig ikke-invasiv automatisk tourniquet fastgjort til armen, hvor den arterielle linje er blevet indsat, og tourniquet pustes op i 60 sekunder. Denne proces vil blive udført ved baseline og efter væskepåvirkningen. Det andet formål er at observere mikrocirkulationen under en affektiv væskeudfordring og korrelere de observerede ændringer med ændringerne i hjertefunktionen og Pmsf.

Det tredje mål er at observere de ændringer, der genereres af den vasoaktive terapi i makro- og mikrocirkulationen i henhold til hjerteresponsen og typen af ​​anvendt vasoaktiv terapi.

I efterforskernes kliniske praksis har efterforskerne observeret, at infusion af 250 ml væske i nogle tilfælde slet ikke har nogen indflydelse på den kardiovaskulære funktion. Efterforskerne mener, at efterforskerne i disse tilfælde muligvis ikke har givet nok væske til at øge Pmsf og teste den kardiovaskulære respons.

REKRUTTERING Prøven vil blive rekrutteret efter bekvemmelighed. Det er vigtigt at forstå forskellen mellem væskegenoplivning og væskeudfordring. Væskegenoplivningen kræver normalt stor mængde volumen i en medicinsk nødsituation for at opnå kardiovaskulær stabilitet. Når patienten er minimalt stabil, udføres der normalt en væskeudfordring for at finde ud af, om patienten kan have gavn af mere væske. Da udførelsen af ​​en væskeudfordring er en del af den normale kliniske praksis, når patienten er blevet indlagt på ICU, er der minimal ekstra risiko ved at deltage i denne undersøgelse.

SAMTYKKE Der kræves informeret samtykke for at blive deltager i denne undersøgelse. Informeret samtykke vil blive indhentet af Principal Investigator, som også har det kliniske ansvar for behandlingen af ​​patienter under intensivafdelingens pleje. PI'en har modtaget træning i Good Clinical Practice (GCP).

RISIKO, BYRDER OG FORDELE I øjeblikket bruger efterforskerne en protokol til væskeadministration til septiske patienter baseret på princippet om "maksimering af slagvolumen". Efterforskerne udfører en væskeudfordring på omkring 4 ml/kg, indtil patienten bliver "non-responder", hvilket betyder, at hjertet ikke længere er i stand til at øge den udstødte volumen. Efterforskerne har dog observeret nogle faldgruber i denne protokol. Nogle patienter klassificeret som "ikke-respondere" kan have brug for mere end 4 ml/kg for at teste det kardiovaskulære respons. Efterforskernes hypotese er, at i de tilfælde er det kardiovaskulære system enten meget afslappet eller meget tomt, og 4 ml/kg var ikke nok til at øge det gennemsnitlige systemiske fyldningstryk. Derfor er en mulig fordel forbundet med denne undersøgelse at undgå denne mulige faldgrube. Hvis Pmsf ikke har ændret sig væsentligt efter en væskepåvirkning, vil den ansvarlige kliniker blive informeret, og han/hun vil beslutte, om der skal fortsættes med en efterfølgende væskepåvirkning, indtil investigatorerne observerer en væsentlig ændring på Pmsf.

Der er ikke relevante risici ved deltagelse i undersøgelsen. Da væskeudfordring vil blive udført i overensstemmelse med klinikerens ordination, er observationerne ikke-invasive og indebærer ingen risiko for deltageren, og arteriel linje bruges normalt hos disse patienter, er der minimal ekstra risiko ved at deltage i denne undersøgelse.

FORTROLIGHED Identificerbare data vil ikke blive indhentet til formålet med denne undersøgelse. Alle data (sagsformularer og elektroniske filer) vil blive anonymiseret. Deltageren vil blive identificeret med en kode, der vil blive genereret specifikt til denne undersøgelse.

Den "identifikationskode", der genereres for deltageren, vil blive knyttet til "hospitalets nummer" og til patientens navn, af en hemmelig regel, der opbevares fortroligt af hovedforskeren. Denne regel vil kun blive brugt i tilfælde af manglende oplysninger, der kan udfyldes efterfølgende. Den eneste person, der kan få adgang til identificerbare oplysninger, er den primære investigator, som er opmærksom på ansvaret for fortroligheden af ​​denne undersøgelse.

Alle de indsamlede data vil blive opbevaret i krypterede elektroniske hukommelser, og det skriftlige materiale vil blive opbevaret af hovedefterforskeren. Intet skriftligt materiale vil indeholde identificerbare data.

INTERESSEKONFLIKTER I løbet af studieperioden vil hovedinvestigator ikke samtidig være ansvarlig for deltagerens pleje, for at undgå interessekonflikter. Den primære investigator beholder dog det kliniske ansvar for pleje af patienter som medlem af intensivafdelingen.

I slutningen af ​​undersøgelsen planlægger efterforskerne at bruge disse oplysninger som et kapitel til en doktorafhandling, at præsentere undersøgelsen på internationale konferencer og forhåbentlig at publicere resultaterne i videnskabelige tidsskrifter.

Hvis patienten ønsker at blive informeret om resultaterne af denne undersøgelse, vil efterforskerne sende en kopi af abstraktet præsenteret på internationale konferencer via e-mail eller en kopi af papiret accepteret i et medicinsk tidsskrift via e-mail.