Volume mínimo para um desafio de fluido em pacientes sépticos

OBJETIVO E DESENHO O principal objetivo deste estudo é descobrir o volume mínimo de fluido necessário para realizar um "desafio com fluido" eficaz em pacientes sépticos. Um desafio fluido eficaz seria aquele capaz de aumentar a pressão média no sistema cardiovascular quando não há circulação sanguínea ou a chamada pressão média de enchimento sistêmico (Pmsf). É semelhante à pressão em um pneu, que está relacionada apenas ao volume de ar e às propriedades elásticas da parede do pneu. Para fazer isso, os investigadores observarão as mudanças na pressão média de enchimento sistêmico após pequenas quantidades de fluidos para que os investigadores possam perceber quanto volume é necessário para aumentar essa pressão.

Para garantir que a mudança no Pmsf seja uma mudança real, os pesquisadores realizaram um estudo piloto para determinar a precisão da medição do Pmsf usando a técnica Pmsf-arm. A mudança menos significativa é de cerca de 14% da medição da linha de base. A técnica Pmsf-arm é um processo muito semelhante ao que os investigadores usam para medir a pressão arterial não invasiva. Os investigadores medirão a pressão de equilíbrio arteriovenoso no braço após uma rápida e breve interrupção da circulação sanguínea. Para isso, um torniquete automático totalmente não invasivo é preso ao braço onde foi inserida a linha arterial e o torniquete é inflado durante 60 segundos. Este processo será feito na linha de base e após o desafio de fluido. O segundo objetivo é observar a microcirculação durante um desafio afetivo de fluidos e correlacionar as alterações observadas com as alterações da função cardíaca e da Pmsf.

O terceiro objetivo é observar as mudanças geradas pela terapia vasoativa na macro e microcirculação de acordo com a resposta cardíaca e o tipo de terapia vasoativa utilizada.

Na prática clínica dos investigadores, os investigadores observaram que em alguns casos a infusão de 250 ml de líquido não tem impacto algum na função cardiovascular. Os investigadores acreditam que, nesses casos, os investigadores podem não ter administrado fluido suficiente para aumentar a Pmsf e testar a resposta cardiovascular.

RECRUTAMENTO A amostra será recrutada por conveniência. É importante entender a diferença entre ressuscitação com fluidos e desafio com fluidos. A ressuscitação volêmica requer normalmente grande quantidade de volume em uma emergência médica para atingir a estabilidade cardiovascular. Uma vez que o paciente esteja minimamente estável, um desafio de fluidos é normalmente realizado para descobrir se o paciente pode se beneficiar de mais fluidos. Como a realização de uma provocação com fluidos faz parte da prática clínica normal uma vez que o paciente tenha sido internado na UTI, há um risco extra mínimo de participação neste estudo.

CONSENTIMENTO O consentimento informado será necessário para se tornar participante deste estudo. O consentimento informado será obtido pelo Investigador Principal, que também tem responsabilidade clínica pelo cuidado de pacientes sob os cuidados do departamento de terapia intensiva. O PI recebeu treinamento em Boas Práticas Clínicas (GCP).

RISCOS, ENCARGOS E BENEFÍCIOS Atualmente, os investigadores usam um protocolo de administração de fluidos em pacientes sépticos baseado no princípio de "maximização do volume sistólico". Os investigadores realizam um desafio de fluido de cerca de 4 ml/kg até que o paciente se torne "não responsivo", o que significa que o coração não é mais capaz de aumentar o volume ejetado. No entanto, os investigadores observaram algumas armadilhas neste protocolo. Alguns pacientes classificados como "não respondedores" podem precisar de mais de 4 ml/kg para testar a resposta cardiovascular. A hipótese dos pesquisadores é que, nesses casos, o sistema cardiovascular está muito relaxado ou muito vazio, e 4 ml/kg não foram suficientes para aumentar a pressão média de enchimento sistêmico. Portanto, um possível benefício associado a este estudo é evitar essa possível armadilha. Se após um desafio de fluidos o Pmsf não tiver mudado significativamente, o clínico responsável será informado e ele/ela decidirá se continua com um desafio de fluido subsequente até que os investigadores observem uma mudança significativa no Pmsf.

Não há riscos relevantes decorrentes da participação no estudo. Como o desafio de fluidos será realizado de acordo com a prescrição médica, as observações não são invasivas e não envolvem nenhum risco para o participante e a linha arterial é normalmente usada nesses pacientes, há risco extra mínimo de participar deste estudo.

CONFIDENCIALIDADE Dados identificáveis ​​não serão obtidos para o propósito deste estudo. Todos os dados (formulários de relato de caso e arquivos eletrônicos) serão anonimizados. O participante será identificado com um código que será gerado especificamente para este estudo.

O "código de identificação" gerado para o participante será vinculado ao "número do hospital" e ao nome do paciente, por regra secreta mantida em sigilo pelo pesquisador principal. Esta regra só será utilizada em caso de falta de informações que possam ser preenchidas retrospectivamente. A única pessoa com acesso às informações identificáveis ​​é o investigador principal, que está ciente da responsabilidade pela confidencialidade deste estudo.

Todos os dados coletados serão armazenados em memórias eletrônicas criptografadas e o material escrito sob custódia do investigador principal. Nenhum material escrito conterá dados identificáveis.

CONFLITO DE INTERESSES Durante o período do estudo, o pesquisador principal não será responsável pelo cuidado do participante ao mesmo tempo, a fim de evitar conflito de interesses. No entanto, o investigador principal mantém a responsabilidade clínica pelo cuidado dos pacientes como membro do departamento de terapia intensiva.

No final do estudo, os investigadores planeiam usar esta informação como um capítulo para uma tese de doutoramento, apresentar o estudo em conferências internacionais e, esperançosamente, publicar os resultados em revistas científicas.

Se o paciente desejar ser informado sobre os resultados deste estudo, os investigadores enviarão uma cópia do resumo apresentado em conferências internacionais por e-mail ou uma cópia do artigo aceito em uma revista médica por e-mail.