Минимальный объем для введения жидкости у пациентов с сепсисом

ЦЕЛЬ И ДИЗАЙН Главной задачей данного исследования является определение минимального объема жидкости, необходимого для проведения эффективной «жидкостной провокации» у пациентов с сепсисом. Эффективной инфузионной нагрузкой будет та, которая способна повысить среднее давление в сердечно-сосудистой системе при отсутствии кровообращения или так называемое среднее системное давление наполнения (Pmsf). Это похоже на давление в пневматической шине, которое связано только с объемом воздуха и упругими свойствами стенки шины. Для этого исследователи будут наблюдать за изменениями среднего системного давления наполнения после введения небольшого количества жидкости, чтобы исследователи могли понять, какой объем требуется для повышения этого давления.

Чтобы убедиться, что изменение Pmsf является реальным изменением, исследователи провели пилотное исследование, чтобы определить точность измерения Pmsf с использованием метода Pmsf-arm. Наименее значимое изменение составляет около 14 % от исходного измерения. Техника Pmsf-arm — это процесс, очень похожий на тот, который исследователи используют для неинвазивного измерения артериального давления. Исследователи будут измерять артериально-венозное равновесное давление в руке после быстрого и кратковременного прерывания кровообращения. Для этого к руке, в которую вставлена ​​артериальная линия, прикрепляется полностью неинвазивный автоматический жгут, и жгут надувается в течение 60 секунд. Этот процесс будет выполняться на исходном уровне и после введения жидкости. Вторая цель – наблюдать за микроциркуляцией во время аффективной водной нагрузки и соотносить наблюдаемые изменения с изменениями сердечной функции и ПМСФ.

Третья цель заключается в наблюдении за изменениями макро- и микроциркуляции, вызванными вазоактивной терапией, в зависимости от реакции сердца и типа используемой вазоактивной терапии.

В клинической практике исследователи наблюдали, что в некоторых случаях вливание 250 мл жидкости вообще не влияет на сердечно-сосудистую функцию. Исследователи полагают, что в этих случаях исследователи, возможно, не давали достаточного количества жидкости для увеличения Pmsf и проверки сердечно-сосудистой реакции.

НАБОР Образец будет набираться по удобству. Важно понимать разницу между инфузионной реанимацией и инфузионной нагрузкой. Жидкостная реанимация обычно требует большого количества жидкости при неотложной медицинской помощи для достижения стабильности сердечно-сосудистой системы. Как только пациент становится минимально стабильным, обычно проводится провокация жидкостью, чтобы выяснить, может ли пациент получить пользу от большего количества жидкости. Поскольку выполнение жидкостной провокации является частью обычной клинической практики после поступления пациента в отделение интенсивной терапии, дополнительный риск участия в этом исследовании минимален.

СОГЛАСИЕ Чтобы стать участником этого исследования, потребуется информированное согласие. Информированное согласие будет получено Главным исследователем, который также несет клиническую ответственность за лечение пациентов, находящихся на лечении в отделении интенсивной терапии. PI прошел обучение по Надлежащей клинической практике (GCP).

РИСК, ТРЕБОВАНИЯ И ПРЕИМУЩЕСТВА В настоящее время исследователи используют протокол введения жидкости у пациентов с сепсисом, основанный на принципе «максимизации ударного объема». Исследователи проводят провокацию жидкостью в количестве около 4 мл/кг до тех пор, пока пациент не перестанет реагировать, что означает, что сердце больше не может увеличивать выбрасываемый объем. Однако исследователи заметили некоторые подводные камни в этом протоколе. Некоторым пациентам, классифицированным как «не ответившие», может потребоваться более 4 мл/кг для проверки сердечно-сосудистой реакции. Гипотеза исследователей заключается в том, что в этих случаях сердечно-сосудистая система либо очень расслаблена, либо очень пуста, и 4 мл/кг недостаточно для увеличения среднего системного давления наполнения. Таким образом, возможная польза, связанная с этим исследованием, заключается в том, чтобы избежать этой возможной ловушки. Если после инфузионной провокации Pmsf существенно не изменился, ответственный врач будет проинформирован, и он/она решит, продолжать ли последующую инфузионную провокацию до тех пор, пока исследователи не обнаружат значительное изменение Pmsf.

Соответствующий риск от участия в исследовании отсутствует. Поскольку провокация жидкостью будет выполняться в соответствии с назначением врача, наблюдения являются неинвазивными и не несут никакого риска для участника, а у этих пациентов обычно используется артериальная катетеризация, участие в этом исследовании сопряжено с минимальным дополнительным риском.

КОНФИДЕНЦИАЛЬНОСТЬ Идентифицируемые данные не будут получены для целей настоящего исследования. Все данные (формы истории болезни и электронные файлы) будут обезличены. Участник будет идентифицирован с кодом, который будет сгенерирован специально для этого исследования.

«Идентификационный код», сгенерированный для участника, будет связан с «номером больницы» и именем пациента секретным правилом, которое главный исследователь хранит в тайне. Это правило будет использоваться только в случае отсутствия информации, которая может быть заполнена задним числом. Единственным лицом, имеющим доступ к идентифицируемой информации, является главный исследователь, который осознает ответственность за конфиденциальность этого исследования.

Все собранные данные будут храниться в зашифрованной электронной памяти, а письменные материалы будут храниться у главного исследователя. Ни один письменный материал не будет содержать идентифицирующих данных.

КОНФЛИКТ ИНТЕРЕСОВ В течение периода исследования главный исследователь не будет одновременно нести ответственность за уход за участником, чтобы избежать конфликта интересов. Тем не менее, главный исследователь сохраняет клиническую ответственность за уход за пациентами в качестве члена отделения интенсивной терапии.

По окончании исследования исследователи планируют использовать эту информацию в качестве главы для докторской диссертации, представить исследование на международных конференциях и, возможно, опубликовать результаты в научных журналах.

Если пациент желает быть проинформированным о результатах этого исследования, исследователи отправят копию тезисов, представленных на международных конференциях, по электронной почте или копию статьи, принятой в медицинском журнале, по электронной почте.