Účinek dexametazonu na poruchy dýchání související se spánkem u pacientů s CHOPN ve výšce
18. prosince 2015 aktualizováno: University of Zurich
Dexamethason pro profylaxi poruch dýchání souvisejících se spánkem u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) cestujících do nadmořské výšky
Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie hodnotící účinnost dexametazonu v prevenci poruch dýchání souvisejících se spánkem u lidí v nížinách s chronickou obstrukční plicní nemocí, kteří cestovali do vzdálenosti 700 m až 3 200 m.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená paralelní studie hodnotící účinnost profylaxe dexamethasonem u poruch dýchání souvisejících se spánkem u lidí v nížinách s chronickou obstrukční plicní nemocí cestujících do nadmořské výšky.
Účastníci žijící v oblasti Biškek v Kyrgyzstánu (700 m) budou do 4 hodin přepraveni autem na vysokohorskou kliniku Tuja Ashu (3 200 m) a zůstanou tam 2 dny.
Dexamethason 2x4mg/den (nebo placebo), bude podáván před odletem ve výšce 700 m a během pobytu ve výšce.
Výsledky budou vyhodnoceny během pobytu ve výšce 3200 m
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
124
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bishkek, Kyrgyzstán, 720040
- National Center of Cardiology and Internal Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), GOLD stupeň 1-2
- Život v nízké nadmořské výšce (
Kritéria vyloučení:
- exacerbace CHOPN
- těžká CHOPN, GOLD stupeň 3 nebo 4
- arteriální saturace kyslíkem
- Diabetes, nekontrolované kardiovaskulární onemocnění, jako je systémová arteriální hypertenze, onemocnění koronárních tepen; předchozí mrtvice; pneumotorax v posledních 2 měsících, neléčená nebo symptomatická vředová choroba, glaukom, obstrukční spánková apnoe.
- Vnitřní, neurologické nebo psychiatrické onemocnění, které narušuje dodržování protokolu, včetně současného těžkého kouření (>20 cigaret denně).
- těhotné nebo kojící pacientky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Dexamethason
Dexamethason 4 mg tobolky, dvakrát denně, perorálně
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo kapsle dvakrát denně, perorálně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední noční saturace kyslíkem měřená pulzní oxymetrií
Časové okno: noc 1 ve výšce 3200 m
|
Rozdíl v průměrné noční saturaci kyslíkem mezi dexamethasonovou a placebovou skupinou
|
noc 1 ve výšce 3200 m
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index desaturace kyslíku
Časové okno: noc 1 ve výšce 3200 m
|
Rozdíl v indexu desaturace kyslíkem (>3 %) mezi skupinou s dexamethasonem a skupinou s placebem
|
noc 1 ve výšce 3200 m
|
|
Střední noční saturace kyslíkem měřená pulzní oxymetrií
Časové okno: noc 2 ve výšce 3200 m
|
Rozdíl v průměrné noční saturaci kyslíkem mezi dexamethasonovou a placebovou skupinou
|
noc 2 ve výšce 3200 m
|
|
Index apnoe/hypopnoe
Časové okno: noc 2 ve výšce 3200 m
|
Rozdíl v průměrné apnoe/hypopnoe za hodinu mezi skupinou s dexamethasonem a placebem
|
noc 2 ve výšce 3200 m
|
|
Index apnoe/hypopnoe
Časové okno: noc 1 ve výšce 3200 m
|
Rozdíl v průměrné apnoe/hypopnoe za hodinu mezi skupinou s dexamethasonem a placebem
|
noc 1 ve výšce 3200 m
|
|
Index desaturace kyslíku
Časové okno: noc 2 ve výšce 3200 m
|
Rozdíl v indexu desaturace kyslíkem (>3 %) mezi skupinou s dexamethasonem a skupinou s placebem
|
noc 2 ve výšce 3200 m
|
|
Střední noční saturace kyslíkem měřená pulzní oxymetrií
Časové okno: noc 1 ve výšce 700 m
|
Rozdíl v průměrné noční saturaci kyslíkem mezi dexamethasonovou a placebovou skupinou
|
noc 1 ve výšce 700 m
|
|
Index desaturace kyslíku
Časové okno: noc 1 ve výšce 700 m
|
Rozdíl v indexu desaturace kyslíkem (>3 %) mezi skupinou s dexamethasonem a skupinou s placebem
|
noc 1 ve výšce 700 m
|
|
Index apnoe/hypopnoe
Časové okno: noc 1 ve výšce 700 m
|
Rozdíl v průměrné apnoe/hypopnoe za hodinu mezi skupinou s dexamethasonem a placebem
|
noc 1 ve výšce 700 m
|
|
Reakční doba testu psychomotorické bdělosti
Časové okno: den 2 v 700 m
|
Rozdíl v reakční době během testu psychomotorické bdělosti mezi dexamethasonovou a placebovou skupinou
|
den 2 v 700 m
|
|
Subjektivní ospalost
Časové okno: den 2 v 700 m
|
Rozdíl v subjektivní ospalosti a kvalitě spánku hodnocený vizuální analogovou škálou mezi dexamethasonovou a placebovou skupinou
|
den 2 v 700 m
|
|
Subjektivní ospalost
Časové okno: den 2 ve výšce 3200 m
|
Rozdíl v subjektivní ospalosti a kvalitě spánku hodnocený vizuální analogovou škálou mezi dexamethasonovou a placebovou skupinou
|
den 2 ve výšce 3200 m
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. května 2015
První zveřejněno (Odhad)
21. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Fyziologické účinky léků
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Dexamethason
Další identifikační čísla studie
- EK15-2015_V1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .