Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af dexamethason på søvnrelaterede vejrtrækningsforstyrrelser hos patienter med KOL i højden

18. december 2015 opdateret af: University of Zurich

Dexamethason til profylakse af søvnrelaterede vejrtrækningsforstyrrelser hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der rejser til højden

Randomiseret, placebokontrolleret forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​dexamethason til at forhindre søvnrelaterede vejrtrækningsforstyrrelser hos lavlændere med kronisk obstruktiv lungesygdom, der rejser fra 700 m til 3200 m.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt parallelforsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​dexamethasonprofylakse ved søvnrelaterede vejrtrækningsforstyrrelser hos lavlændere med kronisk obstruktiv lungesygdom, der rejser til højden. Deltagere, der bor i Bishkek-området, Kirgisistan (700 m), vil blive overført i bil inden for 4 timer til Tuja Ashu højhøjdeklinikken (3200 m), og blive der i 2 dage. Dexamethason 2x4mg/dag (eller placebo), vil blive administreret før afgang ved 700 m og under opholdet i højden. Resultater vil blive vurderet under opholdet på 3200 m

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

124

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kirgisistan
      • Bishkek, Kirgisistan, 720040
        • National Center of Cardiology and Internal Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), GULD grad 1-2
  • Bor i lav højde (

Ekskluderingskriterier:

  • KOL eksacerbation
  • svær KOL, GULD grad 3 eller 4
  • arteriel iltmætning
  • Diabetes, ukontrolleret kardiovaskulær sygdom, såsom systemisk arteriel hypertension, koronararteriesygdom; tidligere slagtilfælde; pneumothorax i de sidste 2 måneder, ubehandlet eller symptomatisk mavesår, glaukom, obstruktiv søvnapnø.
  • Intern, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, der interfererer med protokoloverholdelse, herunder aktuel kraftig rygning (>20 cigaretter pr. dag).
  • gravide eller ammende patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dexamethason
Dexamethason 4 mg kapsler, to gange dagligt, oralt
Medicin: Dexamethason
Placebo komparator: Placebo
Placebo kapsler to gange om dagen, oralt
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig natlig iltmætning målt ved pulsoximetri
Tidsramme: nat 1 på 3200 m
Forskel i gennemsnitlig natlig iltmætning mellem dexamethason og placebogruppe
nat 1 på 3200 m

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxygen desaturation indeks
Tidsramme: nat 1 på 3200 m
Forskel i oxygendesatureringsindeks (>3%) mellem dexamethason og placebogruppen
nat 1 på 3200 m
Gennemsnitlig natlig iltmætning målt ved pulsoximetri
Tidsramme: nat 2 på 3200 m
Forskel i gennemsnitlig natlig iltmætning mellem dexamethason og placebogruppe
nat 2 på 3200 m
Apnø/hypopnø-indeks
Tidsramme: nat 2 på 3200 m
Forskel i gennemsnitlige apnøer/hypopnøer i timen mellem dexamethason- og placebogruppen
nat 2 på 3200 m
Apnø/hypopnø-indeks
Tidsramme: nat 1 på 3200 m
Forskel i gennemsnitlige apnøer/hypopnøer i timen mellem dexamethason- og placebogruppen
nat 1 på 3200 m
Oxygen desaturation indeks
Tidsramme: nat 2 på 3200 m
Forskel i oxygendesatureringsindeks (>3%) mellem dexamethason og placebogruppen
nat 2 på 3200 m
Gennemsnitlig natlig iltmætning målt ved pulsoximetri
Tidsramme: nat 1 på 700 m
Forskel i gennemsnitlig natlig iltmætning mellem dexamethason og placebogruppe
nat 1 på 700 m
Oxygen desaturation indeks
Tidsramme: nat 1 på 700 m
Forskel i oxygendesatureringsindeks (>3%) mellem dexamethason og placebogruppen
nat 1 på 700 m
Apnø/hypopnø-indeks
Tidsramme: nat 1 på 700 m
Forskel i gennemsnitlige apnøer/hypopnøer i timen mellem dexamethason- og placebogruppen
nat 1 på 700 m
Reaktionstid for psykomotorisk årvågenhed
Tidsramme: dag 2 ved 700 m
Forskel i reaktionstid under psykomotorisk årvågenhedstest mellem dexamethason og placebogruppe
dag 2 ved 700 m
Subjektiv søvnighed
Tidsramme: dag 2 ved 700 m
Forskel i subjektiv søvnighed og søvnkvalitet vurderet ved en visuel analog skala mellem dexamethason og placebogruppe
dag 2 ved 700 m
Subjektiv søvnighed
Tidsramme: dag 2 ved 3200 m
Forskel i subjektiv søvnighed og søvnkvalitet vurderet ved en visuel analog skala mellem dexamethason og placebogruppe
dag 2 ved 3200 m

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zurich

Samarbejdspartnere

National Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician M.Mirrakhimov

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2015

Først opslået (Skøn)

21. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EK15-2015_V1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner