Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние дексаметазона на нарушения дыхания во сне у пациентов с ХОБЛ в условиях высокогорья

18 декабря 2015 г. обновлено: University of Zurich

Дексаметазон для профилактики нарушений дыхания, связанных со сном, у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), путешествующих в высокогорье

Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности дексаметазона в предотвращении нарушений дыхания, связанных со сном, у жителей низменностей с хронической обструктивной болезнью легких, преодолевающих расстояния от 700 до 3200 метров.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое параллельное исследование, оценивающее эффективность профилактики дексаметазоном нарушений дыхания, связанных со сном, у жителей низин с хронической обструктивной болезнью легких, путешествующих в высокогорье. Участники, проживающие в районе Бишкека, Кыргызстан (700 м), будут доставлены на машине в течение 4 часов в высокогорную клинику Туджа Ашуу (3200 м) и останутся там на 2 дня. Дексаметазон 2x4 мг/день (или плацебо) будет вводиться перед вылетом на высоту 700 м и во время пребывания на высоте. Результаты будут оцениваться во время пребывания на высоте 3200 м.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

124

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Кыргызстан
      • Bishkek, Кыргызстан, 720040
        • National Center of Cardiology and Internal Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), GOLD 1-2 степени
  • Жизнь на малой высоте (

Критерий исключения:

  • обострение ХОБЛ
  • тяжелая ХОБЛ, степень GOLD 3 или 4
  • насыщение артериальной крови кислородом
  • Сахарный диабет, неконтролируемые сердечно-сосудистые заболевания, такие как системная артериальная гипертензия, ишемическая болезнь сердца; предыдущий инсульт; пневмоторакс в течение последних 2 мес, нелеченая или симптоматическая язвенная болезнь, глаукома, синдром обструктивного апноэ во сне.
  • Внутреннее, неврологическое или психическое заболевание, препятствующее соблюдению протокола, включая активное курение в настоящее время (> 20 сигарет в день).
  • беременные или кормящие пациенты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Дексаметазон
Дексаметазон 4 мг капсулы 2 раза в день перорально
Лекарство: Дексаметазон
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсулы плацебо два раза в день, перорально
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее ночное насыщение кислородом, измеренное с помощью пульсоксиметрии
Временное ограничение: ночь 1 на 3200 м
Разница в среднем ночном насыщении кислородом между группой дексаметазона и группой плацебо
ночь 1 на 3200 м

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс десатурации кислорода
Временное ограничение: ночь 1 на 3200 м
Разница в индексе десатурации кислорода (>3%) между группой дексаметазона и группой плацебо
ночь 1 на 3200 м
Среднее ночное насыщение кислородом, измеренное с помощью пульсоксиметрии
Временное ограничение: ночь 2 на 3200 м
Разница в среднем ночном насыщении кислородом между группой дексаметазона и группой плацебо
ночь 2 на 3200 м
Индекс апноэ/гипопноэ
Временное ограничение: ночь 2 на 3200 м
Разница в среднем количестве апноэ/гипопноэ в час между группой дексаметазона и группой плацебо
ночь 2 на 3200 м
Индекс апноэ/гипопноэ
Временное ограничение: ночь 1 на 3200 м
Разница в среднем количестве апноэ/гипопноэ в час между группой дексаметазона и группой плацебо
ночь 1 на 3200 м
Индекс десатурации кислорода
Временное ограничение: ночь 2 на 3200 м
Разница в индексе десатурации кислорода (>3%) между группой дексаметазона и группой плацебо
ночь 2 на 3200 м
Среднее ночное насыщение кислородом, измеренное с помощью пульсоксиметрии
Временное ограничение: ночь 1 на 700 м
Разница в среднем ночном насыщении кислородом между группой дексаметазона и группой плацебо
ночь 1 на 700 м
Индекс десатурации кислорода
Временное ограничение: ночь 1 на 700 м
Разница в индексе десатурации кислорода (>3%) между группой дексаметазона и группой плацебо
ночь 1 на 700 м
Индекс апноэ/гипопноэ
Временное ограничение: ночь 1 на 700 м
Разница в среднем количестве апноэ/гипопноэ в час между группой дексаметазона и группой плацебо
ночь 1 на 700 м
Время реакции теста на психомоторную бдительность
Временное ограничение: день 2 на 700 м
Разница во времени реакции во время теста на психомоторную бдительность между группой дексаметазона и группой плацебо
день 2 на 700 м
Субъективная сонливость
Временное ограничение: день 2 на 700 м
Разница в субъективной сонливости и качестве сна, оцениваемом по визуальной аналоговой шкале, между группой дексаметазона и группой плацебо
день 2 на 700 м
Субъективная сонливость
Временное ограничение: 2 день на 3200 м.
Разница в субъективной сонливости и качестве сна, оцениваемом по визуальной аналоговой шкале, между группой дексаметазона и группой плацебо
2 день на 3200 м.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Zurich

Соавторы

National Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician M.Mirrakhimov

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EK15-2015_V1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться