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Wirkung von Dexamethason auf schlafbezogene Atemstörungen bei Patienten mit COPD in der Höhe

18. Dezember 2015 aktualisiert von: University of Zurich

Dexamethason zur Prophylaxe schlafbezogener Atemstörungen bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) bei Reisen in die Höhe

Randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Dexamethason zur Vorbeugung von schlafbezogenen Atemstörungen bei Flachländern mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, die von 700 m bis 3200 m reisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Parallelstudie zur Bewertung der Wirksamkeit einer Dexamethason-Prophylaxe bei schlafbezogenen Atemstörungen bei Flachländern mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, die in die Höhe reisen. Teilnehmer, die in der Gegend von Bischkek, Kirgisistan (700 m) leben, werden innerhalb von 4 Stunden mit dem Auto zur Höhenklinik Tuja Ashu (3200 m) gebracht und bleiben dort 2 Tage. Dexamethason 2 x 4 mg/Tag (oder Placebo) wird vor dem Abflug auf 700 m und während des Höhenaufenthalts verabreicht. Die Ergebnisse werden während des Aufenthalts auf 3200 m bewertet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

124

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kirgistan
      • Bishkek, Kirgistan, 720040
        • National Center of Cardiology and Internal Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), GOLD-Grad 1-2
  • Leben in geringer Höhe (

Ausschlusskriterien:

  • COPD-Exazerbation
  • schwere COPD, GOLD Grad 3 oder 4
  • arterielle Sauerstoffsättigung
  • Diabetes, unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie systemische arterielle Hypertonie, koronare Herzkrankheit; vorheriger Schlaganfall; Pneumothorax in den letzten 2 Monaten, unbehandelte oder symptomatische Magengeschwüre, Glaukom, obstruktive Schlafapnoe.
  • Interne, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen, die die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen, einschließlich derzeitiges starkes Rauchen (> 20 Zigaretten pro Tag).
  • schwangere oder stillende Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dexamethason
Dexamethason 4 mg Kapseln, zweimal täglich, oral
Arzneimittel: Dexamethason
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapseln zweimal täglich, oral
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere nächtliche Sauerstoffsättigung gemessen durch Pulsoximetrie
Zeitfenster: Nacht 1 auf 3200 m
Unterschied in der mittleren nächtlichen Sauerstoffsättigung zwischen Dexamethason- und Placebogruppe
Nacht 1 auf 3200 m

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Index der Sauerstoffentsättigung
Zeitfenster: Nacht 1 auf 3200 m
Unterschied im Sauerstoffentsättigungsindex (> 3 %) zwischen der Dexamethason- und der Placebogruppe
Nacht 1 auf 3200 m
Mittlere nächtliche Sauerstoffsättigung gemessen durch Pulsoximetrie
Zeitfenster: Nacht 2 auf 3200 m
Unterschied in der mittleren nächtlichen Sauerstoffsättigung zwischen Dexamethason- und Placebogruppe
Nacht 2 auf 3200 m
Apnoe-/Hypopnoe-Index
Zeitfenster: Nacht 2 auf 3200 m
Unterschied der mittleren Apnoen/Hypopnoen pro Stunde zwischen der Dexamethason- und der Placebo-Gruppe
Nacht 2 auf 3200 m
Apnoe-/Hypopnoe-Index
Zeitfenster: Nacht 1 auf 3200 m
Unterschied der mittleren Apnoen/Hypopnoen pro Stunde zwischen der Dexamethason- und der Placebo-Gruppe
Nacht 1 auf 3200 m
Index der Sauerstoffentsättigung
Zeitfenster: Nacht 2 auf 3200 m
Unterschied im Sauerstoffentsättigungsindex (> 3 %) zwischen der Dexamethason- und der Placebogruppe
Nacht 2 auf 3200 m
Mittlere nächtliche Sauerstoffsättigung gemessen durch Pulsoximetrie
Zeitfenster: Nacht 1 auf 700 m
Unterschied in der mittleren nächtlichen Sauerstoffsättigung zwischen Dexamethason- und Placebogruppe
Nacht 1 auf 700 m
Index der Sauerstoffentsättigung
Zeitfenster: Nacht 1 auf 700 m
Unterschied im Sauerstoffentsättigungsindex (> 3 %) zwischen der Dexamethason- und der Placebogruppe
Nacht 1 auf 700 m
Apnoe-/Hypopnoe-Index
Zeitfenster: Nacht 1 auf 700 m
Unterschied der mittleren Apnoen/Hypopnoen pro Stunde zwischen der Dexamethason- und der Placebo-Gruppe
Nacht 1 auf 700 m
Reaktionszeit des psychomotorischen Wachsamkeitstests
Zeitfenster: Tag 2 auf 700 m
Unterschied in der Reaktionszeit während des psychomotorischen Vigilanztests zwischen Dexamethason- und Placebogruppe
Tag 2 auf 700 m
Subjektive Schläfrigkeit
Zeitfenster: Tag 2 auf 700 m
Unterschied in der subjektiven Schläfrigkeit und Schlafqualität, bewertet durch eine visuelle Analogskala, zwischen der Dexamethason- und der Placebo-Gruppe
Tag 2 auf 700 m
Subjektive Schläfrigkeit
Zeitfenster: Tag 2 auf 3200 m
Unterschied in der subjektiven Schläfrigkeit und Schlafqualität, bewertet durch eine visuelle Analogskala, zwischen der Dexamethason- und der Placebo-Gruppe
Tag 2 auf 3200 m

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Mitarbeiter

National Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician M.Mirrakhimov

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EK15-2015_V1

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