高地での COPD 患者の睡眠関連呼吸障害に対するデキサメタゾンの効果
2015年12月18日 更新者：University of Zurich
高地への旅行中の慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者における睡眠関連呼吸障害の予防のためのデキサメタゾン
高度700mから3200mまで移動する慢性閉塞性肺疾患の低地人における睡眠関連呼吸障害の予防におけるデキサメタゾンの有効性を評価する無作為化プラセボ対照試験。
調査の概要
詳細な説明
これは、慢性閉塞性肺疾患を患い高地に旅行する低地の人々の睡眠関連呼吸障害におけるデキサメタゾン予防の有効性を評価する無作為化プラセボ対照二重盲検並行試験です。
キルギスタンのビシュケク地域（700m）に住む参加者は、車で4時間以内にTuja Ashu高地クリニック（3200m）に移動し、そこに2日間滞在します。
デキサメタゾン 2x4mg/日 (またはプラセボ) は、700 m での出発前および高度での滞在中に投与されます。
結果は 3200 m での滞在中に評価されます
研究の種類
介入
入学 (実際)
124
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Bishkek、キルギスタン、720040
- National Center of Cardiology and Internal Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性閉塞性肺疾患（COPD）、GOLDグレード1～2
- 低高度での生活（
除外基準:
- COPD増悪
- 重度の COPD、GOLD グレード 3 または 4
- 動脈血酸素飽和度
- 糖尿病、全身性動脈性高血圧症、冠動脈疾患などの制御されていない心血管疾患;前の脳卒中;過去 2 か月以内の気胸、未治療または症候性の消化性潰瘍、緑内障、閉塞性睡眠時無呼吸。
- -現在の大量喫煙（1日あたり20本以上のタバコ）を含むプロトコルの遵守を妨げる内科的、神経学的または精神疾患。
- 妊娠中または授乳中の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：デキサメタゾン
デキサメタゾン 4 mg カプセル、1 日 2 回、経口
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ カプセルを 1 日 2 回、経口
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パルスオキシメトリーで測定した平均夜間酸素飽和度
時間枠：夜 1 高度 3200 m
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デキサメタゾン群とプラセボ群の平均夜間酸素飽和度の差
|
夜 1 高度 3200 m
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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酸素飽和度低下指数
時間枠：夜 1 高度 3200 m
|
デキサメタゾン群とプラセボ群の酸素飽和度低下指数の差 (>3%)
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夜 1 高度 3200 m
|
|
パルスオキシメトリーで測定した平均夜間酸素飽和度
時間枠：3200mでの夜2
|
デキサメタゾン群とプラセボ群の平均夜間酸素飽和度の差
|
3200mでの夜2
|
|
無呼吸/低呼吸指数
時間枠：3200mでの夜2
|
デキサメタゾン群とプラセボ群の 1 時間あたりの平均無呼吸/低呼吸の差
|
3200mでの夜2
|
|
無呼吸/低呼吸指数
時間枠：夜 1 高度 3200 m
|
デキサメタゾン群とプラセボ群の 1 時間あたりの平均無呼吸/低呼吸の差
|
夜 1 高度 3200 m
|
|
酸素飽和度低下指数
時間枠：3200mでの夜2
|
デキサメタゾン群とプラセボ群の酸素飽和度低下指数の差 (>3%)
|
3200mでの夜2
|
|
パルスオキシメトリーで測定した平均夜間酸素飽和度
時間枠：夜 1 700 m
|
デキサメタゾン群とプラセボ群の平均夜間酸素飽和度の差
|
夜 1 700 m
|
|
酸素飽和度低下指数
時間枠：夜 1 700 m
|
デキサメタゾン群とプラセボ群の酸素飽和度低下指数の差 (>3%)
|
夜 1 700 m
|
|
無呼吸/低呼吸指数
時間枠：夜 1 700 m
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デキサメタゾン群とプラセボ群の 1 時間あたりの平均無呼吸/低呼吸の差
|
夜 1 700 m
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精神運動警戒テストの反応時間
時間枠：2日目 700m
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デキサメタゾン群とプラセボ群の精神運動警戒テスト中の反応時間の差
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2日目 700m
|
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主観的な眠気
時間枠：2日目 700m
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デキサメタゾン群とプラセボ群との間のビジュアルアナログスケールによって評価された主観的な眠気と睡眠の質の違い
|
2日目 700m
|
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主観的な眠気
時間枠：2日目 3200m
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デキサメタゾン群とプラセボ群との間のビジュアルアナログスケールによって評価された主観的な眠気と睡眠の質の違い
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2日目 3200m
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月18日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月18日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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