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Effet de la dexaméthasone sur les troubles respiratoires liés au sommeil chez les patients atteints de MPOC en altitude

18 décembre 2015 mis à jour par: University of Zurich

Dexaméthasone pour la prophylaxie des troubles respiratoires liés au sommeil chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) voyageant en altitude

Essai randomisé contrôlé par placebo évaluant l'efficacité de la dexaméthasone dans la prévention des troubles respiratoires liés au sommeil chez les personnes des basses terres atteintes d'une maladie pulmonaire obstructive chronique voyageant de 700 m à 3 200 m.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai parallèle randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle évaluant l'efficacité de la prophylaxie à la dexaméthasone dans les troubles respiratoires liés au sommeil chez les habitants des basses terres atteints d'une maladie pulmonaire obstructive chronique voyageant en altitude. Les participants résidant dans la région de Bichkek, Kirghizistan (700m), seront transférés en voiture dans les 4h à la clinique de haute altitude de Tuja Ashu (3200m), et y resteront 2 jours. La dexaméthasone 2x4mg/jour (ou placebo), sera administrée avant le départ à 700 m et pendant le séjour en altitude. Les résultats seront évalués pendant le séjour à 3200 m

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

124

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Kirghizistan
      • Bishkek, Kirghizistan, 720040
        • National Center of Cardiology and Internal Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), grade GOLD 1-2
  • Vivre à basse altitude (

Critère d'exclusion:

  • Exacerbation de la MPOC
  • BPCO sévère, grade GOLD 3 ou 4
  • saturation artérielle en oxygène
  • Diabète, maladie cardiovasculaire non contrôlée telle que l'hypertension artérielle systémique, la maladie coronarienne ; coup précédent; pneumothorax au cours des 2 derniers mois, ulcère peptique non traité ou symptomatique, glaucome, apnée obstructive du sommeil.
  • Maladie interne, neurologique ou psychiatrique qui interfère avec le respect du protocole, y compris le tabagisme excessif actuel (> 20 cigarettes par jour).
  • patientes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dexaméthasone
Gélules de dexaméthasone 4 mg, deux fois par jour, par voie orale
Médicament: Dexaméthasone
Comparateur placebo: Placebo
Capsules de placebo deux fois par jour, par voie orale
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saturation nocturne moyenne en oxygène mesurée par oxymétrie de pouls
Délai: nuit 1 à 3200 m
Différence de saturation nocturne moyenne en oxygène entre le groupe dexaméthasone et le groupe placebo
nuit 1 à 3200 m

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de désaturation en oxygène
Délai: nuit 1 à 3200 m
Différence d'indice de désaturation en oxygène (> 3 %) entre le groupe dexaméthasone et le groupe placebo
nuit 1 à 3200 m
Saturation nocturne moyenne en oxygène mesurée par oxymétrie de pouls
Délai: nuit 2 à 3200 m
Différence de saturation nocturne moyenne en oxygène entre le groupe dexaméthasone et le groupe placebo
nuit 2 à 3200 m
Indice d'apnée/hypopnée
Délai: nuit 2 à 3200 m
Différence des apnées/hypopnées moyennes par heure entre le groupe dexaméthasone et le groupe placebo
nuit 2 à 3200 m
Indice d'apnée/hypopnée
Délai: nuit 1 à 3200 m
Différence des apnées/hypopnées moyennes par heure entre le groupe dexaméthasone et le groupe placebo
nuit 1 à 3200 m
Indice de désaturation en oxygène
Délai: nuit 2 à 3200 m
Différence d'indice de désaturation en oxygène (> 3 %) entre le groupe dexaméthasone et le groupe placebo
nuit 2 à 3200 m
Saturation nocturne moyenne en oxygène mesurée par oxymétrie de pouls
Délai: nuit 1 à 700 m
Différence de saturation nocturne moyenne en oxygène entre le groupe dexaméthasone et le groupe placebo
nuit 1 à 700 m
Indice de désaturation en oxygène
Délai: nuit 1 à 700 m
Différence d'indice de désaturation en oxygène (> 3 %) entre le groupe dexaméthasone et le groupe placebo
nuit 1 à 700 m
Indice d'apnée/hypopnée
Délai: nuit 1 à 700 m
Différence des apnées/hypopnées moyennes par heure entre le groupe dexaméthasone et le groupe placebo
nuit 1 à 700 m
Temps de réaction du test de vigilance psychomotrice
Délai: jour 2 à 700 m
Différence de temps de réaction lors du test de vigilance psychomotrice entre le groupe dexaméthasone et le groupe placebo
jour 2 à 700 m
Somnolence subjective
Délai: jour 2 à 700 m
Différence de somnolence subjective et de qualité du sommeil évaluée par une échelle visuelle analogique entre le groupe dexaméthasone et le groupe placebo
jour 2 à 700 m
Somnolence subjective
Délai: jour 2 à 3200 m
Différence de somnolence subjective et de qualité du sommeil évaluée par une échelle visuelle analogique entre le groupe dexaméthasone et le groupe placebo
jour 2 à 3200 m

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Zurich

Collaborateurs

National Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician M.Mirrakhimov

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2015

Première publication (Estimation)

21 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EK15-2015_V1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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