Effetto del desametasone sui disturbi respiratori legati al sonno nei pazienti con BPCO in altitudine
18 dicembre 2015 aggiornato da: University of Zurich
Desametasone per la profilassi dei disturbi respiratori legati al sonno nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) in viaggio verso l'altitudine
Studio randomizzato, controllato con placebo, che valuta l'efficacia del desametasone nella prevenzione dei disturbi respiratori legati al sonno nelle pianure con malattia polmonare ostruttiva cronica che viaggiano da 700 ma 3200 m.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio parallelo randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, che valuta l'efficacia della profilassi con desametasone nei disturbi respiratori legati al sonno nelle pianure con malattia polmonare ostruttiva cronica che viaggiano in quota.
I partecipanti che vivono nell'area di Bishkek, in Kirghizistan (700 m), saranno trasferiti in auto entro 4 ore alla clinica d'alta quota di Tuja Ashu (3200 m) e rimarranno lì per 2 giorni.
Desametasone 2x4mg/giorno (o placebo), verrà somministrato prima della partenza a 700 m e durante la permanenza in quota.
I risultati saranno valutati durante il soggiorno a 3200 m
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
124
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bishkek, Kirghizistan, 720040
- National Center of Cardiology and Internal Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), grado GOLD 1-2
- Vivere a bassa quota (
Criteri di esclusione:
- Esacerbazione della BPCO
- BPCO grave, grado GOLD 3 o 4
- saturazione arteriosa di ossigeno
- Diabete, malattie cardiovascolari non controllate come ipertensione arteriosa sistemica, malattia coronarica; colpo precedente; pneumotorace negli ultimi 2 mesi, ulcera peptica non trattata o sintomatica, glaucoma, apnea ostruttiva del sonno.
- Malattie interne, neurologiche o psichiatriche che interferiscono con la conformità al protocollo, incluso il fumo intenso attuale (> 20 sigarette al giorno).
- pazienti in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Desametasone
Desametasone 4 mg capsule, due volte al giorno, per via orale
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Comparatore placebo: Placebo
Capsule di placebo due volte al giorno, per via orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Saturazione notturna media dell'ossigeno misurata mediante pulsossimetria
Lasso di tempo: notte 1 a 3200 m
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Differenza nella saturazione notturna media di ossigeno tra desametasone e gruppo placebo
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notte 1 a 3200 m
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice di desaturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: notte 1 a 3200 m
|
Differenza nell'indice di desaturazione dell'ossigeno (> 3%) tra desametasone e gruppo placebo
|
notte 1 a 3200 m
|
|
Saturazione notturna media dell'ossigeno misurata mediante pulsossimetria
Lasso di tempo: notte 2 a 3200 m
|
Differenza nella saturazione notturna media di ossigeno tra desametasone e gruppo placebo
|
notte 2 a 3200 m
|
|
Indice di apnea/ipopnea
Lasso di tempo: notte 2 a 3200 m
|
Differenza nelle apnee/ipopnea medie all'ora tra il gruppo desametasone e il gruppo placebo
|
notte 2 a 3200 m
|
|
Indice di apnea/ipopnea
Lasso di tempo: notte 1 a 3200 m
|
Differenza nelle apnee/ipopnea medie all'ora tra il gruppo desametasone e il gruppo placebo
|
notte 1 a 3200 m
|
|
Indice di desaturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: notte 2 a 3200 m
|
Differenza nell'indice di desaturazione dell'ossigeno (> 3%) tra desametasone e gruppo placebo
|
notte 2 a 3200 m
|
|
Saturazione notturna media dell'ossigeno misurata mediante pulsossimetria
Lasso di tempo: notte 1 a 700 m
|
Differenza nella saturazione notturna media di ossigeno tra desametasone e gruppo placebo
|
notte 1 a 700 m
|
|
Indice di desaturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: notte 1 a 700 m
|
Differenza nell'indice di desaturazione dell'ossigeno (> 3%) tra desametasone e gruppo placebo
|
notte 1 a 700 m
|
|
Indice di apnea/ipopnea
Lasso di tempo: notte 1 a 700 m
|
Differenza nelle apnee/ipopnea medie all'ora tra il gruppo desametasone e il gruppo placebo
|
notte 1 a 700 m
|
|
Tempo di reazione al test di vigilanza psicomotoria
Lasso di tempo: giorno 2 a 700 m
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Differenza nel tempo di reazione durante il test di vigilanza psicomotoria tra desametasone e gruppo placebo
|
giorno 2 a 700 m
|
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Sonnolenza soggettiva
Lasso di tempo: giorno 2 a 700 m
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Differenza nella sonnolenza soggettiva e nella qualità del sonno valutata da una scala analogica visiva tra desametasone e gruppo placebo
|
giorno 2 a 700 m
|
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Sonnolenza soggettiva
Lasso di tempo: giorno 2 a 3200 m
|
Differenza nella sonnolenza soggettiva e nella qualità del sonno valutata da una scala analogica visiva tra desametasone e gruppo placebo
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giorno 2 a 3200 m
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 maggio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 maggio 2015
Primo Inserito (Stima)
21 maggio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 dicembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 dicembre 2015
Ultimo verificato
1 dicembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie polmonari, ostruttive
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Desametasone
Altri numeri di identificazione dello studio
- EK15-2015_V1
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