Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksametasonin vaikutus uneen liittyviin hengityshäiriöihin potilailla, joilla on keuhkoahtaumatauti korkeudessa

perjantai 18. joulukuuta 2015 päivittänyt: University of Zurich

Deksametasoni uneen liittyvien hengityshäiriöiden ennaltaehkäisyyn potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) matkalla korkeuteen

Satunnaistettu, plasebokontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin deksametasonin tehoa uneen liittyvien hengityshäiriöiden ehkäisyssä kroonista obstruktiivista keuhkosairautta sairastavilla 700 metristä 3200 metriin matkalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu rinnakkaistutkimus, jossa arvioidaan deksametasonin eston tehoa uneen liittyvissä hengityshäiriöissä alangoilla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, joka matkustaa korkeuteen. Biškekin alueella, Kirgisiassa (700 m) asuvat osallistujat kuljetetaan autolla 4 tunnin sisällä Tuja Ashun korkean korkeuden klinikalle (3200 m) ja viipyvät siellä 2 päivää. Deksametasonia 2x4mg/vrk (tai lumelääkettä) annetaan ennen lähtöä 700 metrin korkeudessa ja korkeudessa oleskelun aikana. Tulokset arvioidaan oleskelun aikana 3200 metrin korkeudessa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

124

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kirgisia
      • Bishkek, Kirgisia, 720040
        • National Center of Cardiology and Internal Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), GOLD-aste 1-2
  • Asuminen matalalla (

Poissulkemiskriteerit:

  • COPD:n paheneminen
  • vaikea COPD, GOLD-aste 3 tai 4
  • valtimoiden happisaturaatio
  • Diabetes, hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus, kuten systeeminen verenpainetauti, sepelvaltimotauti; edellinen aivohalvaus; pneumotoraksi viimeisen 2 kuukauden aikana, hoitamaton tai oireinen peptinen haavatauti, glaukooma, obstruktiivinen uniapnea.
  • Sisäiset, neurologiset tai psykiatriset sairaudet, jotka häiritsevät protokollan noudattamista, mukaan lukien nykyinen runsas tupakointi (> 20 savuketta päivässä).
  • raskaana oleville tai imettäville potilaille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Deksametasoni
Deksametasoni 4 mg kapselit, kahdesti päivässä, suun kautta
Lääke: Deksametasoni
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebokapselit kahdesti päivässä, suun kautta
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen yöllinen happisaturaatio mitattuna pulssioksimetrialla
Aikaikkuna: yö 1 klo 3200 m
Ero keskimääräisessä yössä happisaturaatiossa deksametasonin ja lumeryhmän välillä
yö 1 klo 3200 m

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Happidesaturaatioindeksi
Aikaikkuna: yö 1 klo 3200 m
Ero happidesaturaatioindeksissä (>3 %) deksametasonin ja lumeryhmän välillä
yö 1 klo 3200 m
Keskimääräinen yöllinen happisaturaatio mitattuna pulssioksimetrialla
Aikaikkuna: yö 2 klo 3200 m
Ero keskimääräisessä yössä happisaturaatiossa deksametasonin ja lumeryhmän välillä
yö 2 klo 3200 m
Apnea/hypopnea-indeksi
Aikaikkuna: yö 2 klo 3200 m
Ero keskimääräisissä apneoissa/hypopneoissa tunnissa deksametasoni- ja plaseboryhmän välillä
yö 2 klo 3200 m
Apnea/hypopnea-indeksi
Aikaikkuna: yö 1 klo 3200 m
Ero keskimääräisissä apneoissa/hypopneoissa tunnissa deksametasoni- ja plaseboryhmän välillä
yö 1 klo 3200 m
Happidesaturaatioindeksi
Aikaikkuna: yö 2 klo 3200 m
Ero happidesaturaatioindeksissä (>3 %) deksametasonin ja lumeryhmän välillä
yö 2 klo 3200 m
Keskimääräinen yöllinen happisaturaatio mitattuna pulssioksimetrialla
Aikaikkuna: yö 1 700 m
Ero keskimääräisessä yössä happisaturaatiossa deksametasonin ja lumeryhmän välillä
yö 1 700 m
Happidesaturaatioindeksi
Aikaikkuna: yö 1 700 m
Ero happidesaturaatioindeksissä (>3 %) deksametasonin ja lumeryhmän välillä
yö 1 700 m
Apnea/hypopnea-indeksi
Aikaikkuna: yö 1 700 m
Ero keskimääräisissä apneoissa/hypopneoissa tunnissa deksametasoni- ja plaseboryhmän välillä
yö 1 700 m
Psykomotorisen valppaustestin reaktioaika
Aikaikkuna: päivä 2 700 m
Ero reaktioajassa psykomotorisen valppaustestin aikana deksametasonin ja lumeryhmän välillä
päivä 2 700 m
Subjektiivinen uneliaisuus
Aikaikkuna: päivä 2 700 m
Ero subjektiivisessa unettomuudessa ja unen laadussa visuaalisella analogisella asteikolla arvioituna deksametasoni- ja plaseboryhmän välillä
päivä 2 700 m
Subjektiivinen uneliaisuus
Aikaikkuna: päivä 2 klo 3200 m
Ero subjektiivisessa unettomuudessa ja unen laadussa visuaalisella analogisella asteikolla arvioituna deksametasoni- ja plaseboryhmän välillä
päivä 2 klo 3200 m

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Zurich

Yhteistyökumppanit

National Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician M.Mirrakhimov

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 21. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 21. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EK15-2015_V1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa