고도에서 COPD 환자의 수면 관련 호흡 장애에 대한 Dexamethasone의 효과
2015년 12월 18일 업데이트: University of Zurich
고도로 여행하는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자의 수면 관련 호흡 장애 예방을 위한 덱사메타손
700m에서 3200m까지 이동하는 만성 폐색성 폐질환이 있는 저지대에서 수면 관련 호흡 장애를 예방하는 덱사메타손의 효능을 평가하는 무작위, 위약 대조 시험.
연구 개요
상세 설명
이것은 고도로 이동하는 만성 폐쇄성 폐질환이 있는 저지대 주민의 수면 관련 호흡 장애에 대한 덱사메타손 예방의 효능을 평가하는 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 병렬 시험입니다.
키르기스스탄 비슈케크 지역(700m)에 거주하는 참가자들은 4시간 이내 차량으로 투자 아슈 고산클리닉(3200m)으로 이동해 2일간 머문다.
Dexamethasone 2x4mg/일(또는 위약)은 700m에서 출발하기 전과 고도에서 체류하는 동안 투여됩니다.
결과는 3200m에 머무는 동안 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
124
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bishkek, 키르기스스탄, 720040
- National Center of Cardiology and Internal Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), GOLD 등급 1-2
- 낮은 고도에서 생활(
제외 기준:
- COPD 악화
- 중증 COPD, GOLD 등급 3 또는 4
- 동맥 산소 포화도
- 당뇨병, 전신 동맥 고혈압, 관상 동맥 질환과 같은 조절되지 않는 심혈관 질환; 이전 뇌졸중; 지난 2개월 동안의 기흉, 치료되지 않았거나 증상이 있는 소화성 궤양 질환, 녹내장, 폐쇄성 수면 무호흡증.
- 현재의 과도한 흡연(하루에 >20개비)을 포함하여 프로토콜 준수를 방해하는 내부, 신경학적 또는 정신 질환.
- 임신 또는 간호 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 덱사메타손
덱사메타손 4mg 캡슐, 하루에 두 번, 경구
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위약 비교기: 위약
위약 캡슐을 하루에 두 번 구두로
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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맥박산소측정기로 측정한 평균 야간 산소포화도
기간: 3200m에서 1박
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덱사메타손과 위약군 간의 평균 야간 산소포화도 차이
|
3200m에서 1박
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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산소 불포화 지수
기간: 3200m에서 1박
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덱사메타손과 위약군 사이의 산소 불포화 지수의 차이(>3%)
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3200m에서 1박
|
|
맥박산소측정기로 측정한 평균 야간 산소포화도
기간: 3200m에서 2박
|
덱사메타손과 위약군 간의 평균 야간 산소포화도 차이
|
3200m에서 2박
|
|
무호흡/저호흡 지수
기간: 3200m에서 2박
|
덱사메타손과 위약군 간의 시간당 평균 무호흡/저호흡의 차이
|
3200m에서 2박
|
|
무호흡/저호흡 지수
기간: 3200m에서 1박
|
덱사메타손과 위약군 간의 시간당 평균 무호흡/저호흡의 차이
|
3200m에서 1박
|
|
산소 불포화 지수
기간: 3200m에서 2박
|
덱사메타손과 위약군 사이의 산소 불포화 지수의 차이(>3%)
|
3200m에서 2박
|
|
맥박산소측정기로 측정한 평균 야간 산소포화도
기간: 700m에서 1박
|
덱사메타손과 위약군 간의 평균 야간 산소포화도 차이
|
700m에서 1박
|
|
산소 불포화 지수
기간: 700m에서 1박
|
덱사메타손과 위약군 사이의 산소 불포화 지수의 차이(>3%)
|
700m에서 1박
|
|
무호흡/저호흡 지수
기간: 700m에서 1박
|
덱사메타손과 위약군 간의 시간당 평균 무호흡/저호흡의 차이
|
700m에서 1박
|
|
정신 운동 각성 테스트 반응 시간
기간: 2일차 700m
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덱사메타손과 위약군 사이의 정신운동 각성 검사 중 반응 시간의 차이
|
2일차 700m
|
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주관적인 졸음
기간: 2일차 700m
|
덱사메타손과 위약군 간의 시각적 아날로그 척도로 평가한 주관적 졸음과 수면의 질의 차이
|
2일차 700m
|
|
주관적인 졸음
기간: 2일차 3200m
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덱사메타손과 위약군 간의 시각적 아날로그 척도로 평가한 주관적 졸음과 수면의 질의 차이
|
2일차 3200m
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 18일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EK15-2015_V1
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