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Efeito da Dexametasona nos Distúrbios Respiratórios Relacionados ao Sono em Pacientes com DPOC em Altitude

18 de dezembro de 2015 atualizado por: University of Zurich

Dexametasona para profilaxia de distúrbios respiratórios relacionados ao sono em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) que viajam para altitude

Ensaio randomizado, controlado por placebo, avaliando a eficácia da dexametasona na prevenção de distúrbios respiratórios relacionados ao sono em lowlanders com doença pulmonar obstrutiva crônica viajando de 700 m a 3200 m.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo paralelo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, avaliando a eficácia da profilaxia com dexametasona em distúrbios respiratórios relacionados ao sono em habitantes de terras baixas com doença pulmonar obstrutiva crônica viajando para altitude. Os participantes que vivem na área de Bishkek, Quirguistão (700m), serão transferidos de carro em 4h para a clínica de alta altitude Tuja Ashu (3200m) e permanecerão lá por 2 dias. Dexametasona 2x4mg/dia (ou placebo), será administrada antes da partida a 700 me durante a permanência em altitude. Os resultados serão avaliados durante a estadia em 3200 m

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

124

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Quirguistão
      • Bishkek, Quirguistão, 720040
        • National Center of Cardiology and Internal Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), grau GOLD 1-2
  • Viver em baixa altitude (

Critério de exclusão:

  • Exacerbação da DPOC
  • DPOC grave, grau GOLD 3 ou 4
  • saturação arterial de oxigênio
  • Diabetes, doença cardiovascular não controlada, como hipertensão arterial sistêmica, doença arterial coronariana; AVC anterior; pneumotórax nos últimos 2 meses, úlcera péptica não tratada ou sintomática, glaucoma, apneia obstrutiva do sono.
  • Doença interna, neurológica ou psiquiátrica que interfere no cumprimento do protocolo, incluindo tabagismo pesado atual (> 20 cigarros por dia).
  • pacientes grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dexametasona
Dexametasona 4 mg cápsulas, duas vezes ao dia, via oral
Medicamento: Dexametasona
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo cápsulas duas vezes por dia, por via oral
Medicamento: Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Saturação média noturna de oxigênio medida por oximetria de pulso
Prazo: noite 1 a 3200 m
Diferença na média de saturação noturna de oxigênio entre dexametasona e grupo placebo
noite 1 a 3200 m

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de dessaturação de oxigênio
Prazo: noite 1 a 3200 m
Diferença no índice de dessaturação de oxigênio (>3%) entre dexametasona e placebo
noite 1 a 3200 m
Saturação média noturna de oxigênio medida por oximetria de pulso
Prazo: noite 2 a 3200 m
Diferença na média de saturação noturna de oxigênio entre dexametasona e grupo placebo
noite 2 a 3200 m
Índice de apneia/hipopneia
Prazo: noite 2 a 3200 m
Diferença na média de apneias/hipopneias por hora entre o grupo dexametasona e placebo
noite 2 a 3200 m
Índice de apneia/hipopneia
Prazo: noite 1 a 3200 m
Diferença na média de apneias/hipopneias por hora entre o grupo dexametasona e placebo
noite 1 a 3200 m
Índice de dessaturação de oxigênio
Prazo: noite 2 a 3200 m
Diferença no índice de dessaturação de oxigênio (>3%) entre dexametasona e placebo
noite 2 a 3200 m
Saturação média noturna de oxigênio medida por oximetria de pulso
Prazo: noite 1 a 700 m
Diferença na média de saturação noturna de oxigênio entre dexametasona e grupo placebo
noite 1 a 700 m
Índice de dessaturação de oxigênio
Prazo: noite 1 a 700 m
Diferença no índice de dessaturação de oxigênio (>3%) entre dexametasona e placebo
noite 1 a 700 m
Índice de apneia/hipopneia
Prazo: noite 1 a 700 m
Diferença na média de apneias/hipopneias por hora entre o grupo dexametasona e placebo
noite 1 a 700 m
Tempo de reação do teste de vigilância psicomotora
Prazo: dia 2 a 700 m
Diferença no tempo de reação durante o teste de vigilância psicomotora entre os grupos dexametasona e placebo
dia 2 a 700 m
Sonolência subjetiva
Prazo: dia 2 a 700 m
Diferença na sonolência subjetiva e na qualidade do sono avaliada por uma escala analógica visual entre dexametasona e grupo placebo
dia 2 a 700 m
Sonolência subjetiva
Prazo: dia 2 a 3200 m
Diferença na sonolência subjetiva e na qualidade do sono avaliada por uma escala analógica visual entre dexametasona e grupo placebo
dia 2 a 3200 m

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Zurich

Colaboradores

National Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician M.Mirrakhimov

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

21 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EK15-2015_V1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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