Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av deksametason på søvnrelaterte pusteforstyrrelser hos pasienter med KOLS i høyden

18. desember 2015 oppdatert av: University of Zurich

Deksametason for profylakse av søvnrelaterte pusteforstyrrelser hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) som reiser til høyden

Randomisert, placebokontrollert studie som evaluerer effekten av deksametason for å forhindre søvnrelaterte pusteforstyrrelser hos lavlandere med kronisk obstruktiv lungesykdom som reiser fra 700 m til 3200 m.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind parallell studie som evaluerer effekten av deksametasonprofylakse ved søvnrelaterte pusteforstyrrelser hos lavlandere med kronisk obstruktiv lungesykdom som reiser til høyden. Deltakere som bor i Bishkek-området, Kirgisistan (700 m), vil bli overført med bil innen 4 timer til Tuja Ashu høyhøydeklinikk (3200 m), og bli der i 2 dager. Deksametason 2x4mg/dag (eller placebo), vil bli administrert før avreise ved 700 m og under oppholdet i høyden. Utfall vil bli vurdert under oppholdet på 3200 moh

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

124

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kirgisistan
      • Bishkek, Kirgisistan, 720040
        • National Center of Cardiology and Internal Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), GULL grad 1-2
  • Bor i lav høyde (

Ekskluderingskriterier:

  • KOLS-forverring
  • alvorlig KOLS, GULL grad 3 eller 4
  • arteriell oksygenmetning
  • Diabetes, ukontrollert kardiovaskulær sykdom som systemisk arteriell hypertensjon, koronararteriesykdom; forrige slag; pneumothorax de siste 2 månedene, ubehandlet eller symptomatisk magesårsykdom, glaukom, obstruktiv søvnapné.
  • Intern, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom som forstyrrer protokolloverholdelse, inkludert nåværende tung røyking (>20 sigaretter per dag).
  • gravide eller ammende pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Deksametason
Deksametason 4 mg kapsler, to ganger daglig, oralt
Legemiddel: Deksametason
Placebo komparator: Placebo
Placebo kapsler to ganger per dag, oralt
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig nattlig oksygenmetning målt ved pulsoksymetri
Tidsramme: natt 1 på 3200 moh
Forskjellen i gjennomsnittlig nattlig oksygenmetning mellom deksametason og placebogruppen
natt 1 på 3200 moh

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oksygendesaturasjonsindeks
Tidsramme: natt 1 på 3200 moh
Forskjell i oksygendesaturasjonsindeks (>3%) mellom deksametason og placebogruppe
natt 1 på 3200 moh
Gjennomsnittlig nattlig oksygenmetning målt ved pulsoksymetri
Tidsramme: natt 2 på 3200 moh
Forskjellen i gjennomsnittlig nattlig oksygenmetning mellom deksametason og placebogruppen
natt 2 på 3200 moh
Apné/hypopné-indeks
Tidsramme: natt 2 på 3200 moh
Forskjellen i gjennomsnittlige apnéer/hypopnéer per time mellom deksametason- og placebogruppen
natt 2 på 3200 moh
Apné/hypopné-indeks
Tidsramme: natt 1 på 3200 moh
Forskjellen i gjennomsnittlige apnéer/hypopnéer per time mellom deksametason- og placebogruppen
natt 1 på 3200 moh
Oksygendesaturasjonsindeks
Tidsramme: natt 2 på 3200 moh
Forskjell i oksygendesaturasjonsindeks (>3%) mellom deksametason og placebogruppe
natt 2 på 3200 moh
Gjennomsnittlig nattlig oksygenmetning målt ved pulsoksymetri
Tidsramme: natt 1 på 700 moh
Forskjellen i gjennomsnittlig nattlig oksygenmetning mellom deksametason og placebogruppen
natt 1 på 700 moh
Oksygendesaturasjonsindeks
Tidsramme: natt 1 på 700 moh
Forskjell i oksygendesaturasjonsindeks (>3%) mellom deksametason og placebogruppe
natt 1 på 700 moh
Apné/hypopné-indeks
Tidsramme: natt 1 på 700 moh
Forskjellen i gjennomsnittlige apnéer/hypopnéer per time mellom deksametason- og placebogruppen
natt 1 på 700 moh
Psykomotorisk årvåkenhet test reaksjonstid
Tidsramme: dag 2 på 700 m
Forskjell i reaksjonstid under psykomotorisk årvåkenhetstest mellom deksametason og placebogruppe
dag 2 på 700 m
Subjektiv søvnighet
Tidsramme: dag 2 på 700 m
Forskjell i subjektiv søvnighet og søvnkvalitet vurdert av en visuell analog skala mellom deksametason og placebogruppe
dag 2 på 700 m
Subjektiv søvnighet
Tidsramme: dag 2 på 3200 moh
Forskjell i subjektiv søvnighet og søvnkvalitet vurdert av en visuell analog skala mellom deksametason og placebogruppe
dag 2 på 3200 moh

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Zurich

Samarbeidspartnere

National Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician M.Mirrakhimov

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

21. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EK15-2015_V1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere