Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van dexamethason op slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen bij patiënten met COPD op hoogte

18 december 2015 bijgewerkt door: University of Zurich

Dexamethason voor profylaxe van slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) die naar hoogte reizen

Gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid van dexamethason bij het voorkomen van slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen bij laaglanders met chronische obstructieve longziekte die reizen van 700 m tot 3200 m.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde parallelle studie ter evaluatie van de werkzaamheid van dexamethasonprofylaxe bij slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen bij laaglanders met chronische obstructieve longziekte die naar hoogte reizen. Deelnemers die in het Bishkek-gebied, Kirgizië (700 m) wonen, worden binnen 4 uur met de auto naar de Tuja Ashu-kliniek op grote hoogte (3200 m) gebracht en blijven daar 2 dagen. Dexamethason 2x4mg/dag (of placebo), wordt toegediend voor vertrek op 700 m en tijdens het verblijf op hoogte. De resultaten worden beoordeeld tijdens het verblijf op 3200 m

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

124

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kirgizië
      • Bishkek, Kirgizië, 720040
        • National Center of Cardiology and Internal Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische obstructieve longziekte (COPD), GOLD graad 1-2
  • Wonen op lage hoogte (

Uitsluitingscriteria:

  • COPD-exacerbatie
  • ernstige COPD, GOUD graad 3 of 4
  • arteriële zuurstofverzadiging
  • Diabetes, ongecontroleerde hart- en vaatziekten zoals systemische arteriële hypertensie, coronaire hartziekte; vorige slag; pneumothorax in de laatste 2 maanden, onbehandelde of symptomatische maagzweer, glaucoom, obstructieve slaapapneu.
  • Interne, neurologische of psychiatrische ziekte die de naleving van het protocol verstoort, waaronder het huidige zware roken (> 20 sigaretten per dag).
  • zwangere of zogende patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dexamethason
Dexamethason 4 mg capsules, tweemaal daags, oraal
Geneesmiddel: Dexamethason
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-capsules tweemaal daags, oraal
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde nachtelijke zuurstofverzadiging gemeten met pulsoximetrie
Tijdsspanne: nacht 1 op 3200 m
Verschil in gemiddelde nachtelijke zuurstofverzadiging tussen dexamethason- en placebogroep
nacht 1 op 3200 m

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zuurstofdesaturatie-index
Tijdsspanne: nacht 1 op 3200 m
Verschil in zuurstofdesaturatie-index (>3%) tussen dexamethason- en placebogroep
nacht 1 op 3200 m
Gemiddelde nachtelijke zuurstofverzadiging gemeten met pulsoximetrie
Tijdsspanne: nacht 2 op 3200 m
Verschil in gemiddelde nachtelijke zuurstofverzadiging tussen dexamethason- en placebogroep
nacht 2 op 3200 m
Apneu / hypopneu-index
Tijdsspanne: nacht 2 op 3200 m
Verschil in gemiddelde apneus/hypopneus per uur tussen de dexamethason- en placebogroep
nacht 2 op 3200 m
Apneu / hypopneu-index
Tijdsspanne: nacht 1 op 3200 m
Verschil in gemiddelde apneus/hypopneus per uur tussen de dexamethason- en placebogroep
nacht 1 op 3200 m
Zuurstofdesaturatie-index
Tijdsspanne: nacht 2 op 3200 m
Verschil in zuurstofdesaturatie-index (>3%) tussen dexamethason- en placebogroep
nacht 2 op 3200 m
Gemiddelde nachtelijke zuurstofverzadiging gemeten met pulsoximetrie
Tijdsspanne: nacht 1 op 700 m
Verschil in gemiddelde nachtelijke zuurstofverzadiging tussen dexamethason- en placebogroep
nacht 1 op 700 m
Zuurstofdesaturatie-index
Tijdsspanne: nacht 1 op 700 m
Verschil in zuurstofdesaturatie-index (>3%) tussen dexamethason- en placebogroep
nacht 1 op 700 m
Apneu / hypopneu-index
Tijdsspanne: nacht 1 op 700 m
Verschil in gemiddelde apneus/hypopneus per uur tussen de dexamethason- en placebogroep
nacht 1 op 700 m
Reactietijd psychomotorische waakzaamheidstest
Tijdsspanne: dag 2 op 700 m
Verschil in reactietijd tijdens psychomotorische waakzaamheidstest tussen dexamethason en placebogroep
dag 2 op 700 m
Subjectieve slaperigheid
Tijdsspanne: dag 2 op 700 m
Verschil in subjectieve slaperigheid en slaapkwaliteit beoordeeld door een visuele analoge schaal tussen dexamethason- en placebogroep
dag 2 op 700 m
Subjectieve slaperigheid
Tijdsspanne: dag 2 op 3200 m
Verschil in subjectieve slaperigheid en slaapkwaliteit beoordeeld door een visuele analoge schaal tussen dexamethason- en placebogroep
dag 2 op 3200 m

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Zurich

Medewerkers

National Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician M.Mirrakhimov

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

21 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EK15-2015_V1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren