Efecto de la dexametasona sobre los trastornos respiratorios relacionados con el sueño en pacientes con EPOC en altura
18 de diciembre de 2015 actualizado por: University of Zurich
Dexametasona para la profilaxis de los trastornos respiratorios relacionados con el sueño en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) que viajan a altitudes
Ensayo aleatorizado controlado con placebo que evalúa la eficacia de la dexametasona en la prevención de los trastornos respiratorios relacionados con el sueño en personas de las tierras bajas con enfermedad pulmonar obstructiva crónica que viajan de 700 m a 3200 m.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo paralelo aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, que evalúa la eficacia de la profilaxis con dexametasona en los trastornos respiratorios relacionados con el sueño en personas de las tierras bajas con enfermedad pulmonar obstructiva crónica que viajan a la altura.
Los participantes que viven en el área de Bishkek, Kirguistán (700 m), serán trasladados en automóvil dentro de las 4 horas a la clínica de gran altitud Tuja Ashu (3200 m), y permanecerán allí durante 2 días.
Se administrará dexametasona 2x4mg/día (o placebo), antes de la salida a 700 my durante la estancia en altura.
Los resultados se evaluarán durante la estancia a 3200 m.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
124
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
Bishkek, Kirguistán, 720040
- National Center of Cardiology and Internal Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), grado GOLD 1-2
- Vivir a baja altura (
Criterio de exclusión:
- exacerbación de la EPOC
- EPOC grave, grado GOLD 3 o 4
- saturación arterial de oxígeno
- Diabetes, enfermedades cardiovasculares no controladas como hipertensión arterial sistémica, enfermedad de las arterias coronarias; accidente cerebrovascular anterior; neumotórax en los últimos 2 meses, úlcera péptica no tratada o sintomática, glaucoma, apnea obstructiva del sueño.
- Enfermedad interna, neurológica o psiquiátrica que interfiere con el cumplimiento del protocolo, incluido el tabaquismo intenso actual (>20 cigarrillos por día).
- pacientes embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Dexametasona
Cápsulas de 4 mg de dexametasona, dos veces al día, por vía oral
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Comparador de placebos: Placebo
Cápsulas de placebo dos veces al día, por vía oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Saturación media de oxígeno nocturna medida por oximetría de pulso
Periodo de tiempo: noche 1 a 3200 m
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Diferencia en la saturación de oxígeno nocturna media entre el grupo de dexametasona y el de placebo
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noche 1 a 3200 m
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de desaturación de oxígeno
Periodo de tiempo: noche 1 a 3200 m
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Diferencia en el índice de desaturación de oxígeno (>3 %) entre el grupo de dexametasona y el de placebo
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noche 1 a 3200 m
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Saturación media de oxígeno nocturna medida por oximetría de pulso
Periodo de tiempo: noche 2 a 3200 m
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Diferencia en la saturación de oxígeno nocturna media entre el grupo de dexametasona y el de placebo
|
noche 2 a 3200 m
|
|
Índice de apnea/hipopnea
Periodo de tiempo: noche 2 a 3200 m
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Diferencia en la media de apneas/hipopneas por hora entre el grupo de dexametasona y el de placebo
|
noche 2 a 3200 m
|
|
Índice de apnea/hipopnea
Periodo de tiempo: noche 1 a 3200 m
|
Diferencia en la media de apneas/hipopneas por hora entre el grupo de dexametasona y el de placebo
|
noche 1 a 3200 m
|
|
Índice de desaturación de oxígeno
Periodo de tiempo: noche 2 a 3200 m
|
Diferencia en el índice de desaturación de oxígeno (>3 %) entre el grupo de dexametasona y el de placebo
|
noche 2 a 3200 m
|
|
Saturación media de oxígeno nocturna medida por oximetría de pulso
Periodo de tiempo: noche 1 a 700 m
|
Diferencia en la saturación de oxígeno nocturna media entre el grupo de dexametasona y el de placebo
|
noche 1 a 700 m
|
|
Índice de desaturación de oxígeno
Periodo de tiempo: noche 1 a 700 m
|
Diferencia en el índice de desaturación de oxígeno (>3 %) entre el grupo de dexametasona y el de placebo
|
noche 1 a 700 m
|
|
Índice de apnea/hipopnea
Periodo de tiempo: noche 1 a 700 m
|
Diferencia en la media de apneas/hipopneas por hora entre el grupo de dexametasona y el de placebo
|
noche 1 a 700 m
|
|
Tiempo de reacción de la prueba de vigilancia psicomotora
Periodo de tiempo: día 2 a 700 m
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Diferencia en el tiempo de reacción durante la prueba de vigilancia psicomotora entre el grupo de dexametasona y el de placebo
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día 2 a 700 m
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Somnolencia subjetiva
Periodo de tiempo: día 2 a 700 m
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Diferencia en la somnolencia subjetiva y la calidad del sueño evaluada mediante una escala analógica visual entre el grupo de dexametasona y el de placebo
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día 2 a 700 m
|
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Somnolencia subjetiva
Periodo de tiempo: día 2 a 3200 m
|
Diferencia en la somnolencia subjetiva y la calidad del sueño evaluada mediante una escala analógica visual entre el grupo de dexametasona y el de placebo
|
día 2 a 3200 m
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Dexametasona
Otros números de identificación del estudio
- EK15-2015_V1
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