Pilotní zkouška kyseliny zoledronové k prevenci úbytku kostní hmoty u příjemců transplantací krvetvorných buněk
25. července 2017 aktualizováno: Stanford University
Zkouška kyseliny zoledronové k prevenci úbytku kostní hmoty u příjemců transplantací krvetvorných buněk
Pacienti, kteří podstoupí transplantaci kostní dřeně kvůli různým typům rakoviny, jsou vystaveni mnoha způsobům léčby, jako jsou steroidy a ozařování celého těla.
Tato léčba umožňuje transplantaci, ale také oslabuje jejich kosti a zvyšuje jejich náchylnost ke zlomeninám, které mohou být zdrojem významného postižení a snížené kvality života pacientů, kteří přežili rakovinu.
Naše studie bude zkoumat, zda podání jedné dávky kyseliny zoledronové (běžně používaného léku podávaného k zachování kostní hmoty při osteoporóze) před transplantací kostní dřeně může chránit před ztrátou kostní hmoty způsobenou transplantačními postupy.
Vyšetřovatelé se také zajímají o studium komplexních interakcí kostí, svalů a tuku, které jsou výrazně ovlivněny po transplantaci kostní dřeně.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární cíl:
Stanovit, zda jediná dávka kyseliny zoledronové před transplantací zabrání ztrátě kostní hmoty související s HSCT, aniž by bránila přihojení ve srovnání s placebem.
Sekundární cíle:
Identifikovat kostní a svalové deficity a změny v distribuci tuku před HSCT ve srovnání se zdravými kontrolami.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- První alogenní HSCT
- Věk > 18 let
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Současné nebo předchozí užívání kostní aktivní medikace (bisfosfonáty, teriparatid, selektivní modulátory estrogenových receptorů nebo Denosumab)
- Hypo- (Ca < 8,5 mg/dl) nebo hyperkalcémie (Ca > 10,5 mg/dl)
- Hypertyreóza (TSH < 0,4 mIU/l a volný T4 > 1,6 ng/dl)
- Hyperparatyreóza (PTH > 80 pg/ml)
- Odhadovaná GFR < 35 ml/min/1,73 m2
- Jiné chronické onemocnění nesouvisející s HSCT, které může ovlivnit metabolismus kostí
- Osteoporóza: pacienti s křehkou zlomeninou v anamnéze nebo T skóre kyčle nebo páteře <-2,5 (tito pacienti budou léčeni kyselinou zoledronovou a sledováni, ale vyloučeni z randomizace)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno kyseliny zoledronové
Kyselina zoledronová
|
|
|
Žádný zásah: rameno s placebem
placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
% změny v hustotě minerálů kostí na krčku stehenní kosti
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joy Wu, Stanford University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. května 2015
První zveřejněno (Odhad)
22. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VAR0122-BMT290
- 31259
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .