Pilotforsøg med zoledronsyre for at forhindre knogletab hos hæmatopoietiske celletransplantationsmodtagere
25. juli 2017 opdateret af: Stanford University
Forsøg med zoledronsyre for at forhindre knogletab hos hæmatopoietiske celletransplantationsmodtagere
Patienter, der gennemgår knoglemarvstransplantation for forskellige typer kræft, udsættes for mange behandlinger såsom steroider og helkropsstråling.
Disse behandlinger gør transplantationen mulig, men gør også deres knogler svagere og mere tilbøjelige til brud, som kan være en kilde til betydelig invaliditet og nedsat livskvalitet for kræftoverlevere.
Vores forsøg vil undersøge, om en dosis Zoledronsyre (et almindeligt anvendt lægemiddel givet til at bevare knoglemasse ved osteoporose) før knoglemarvstransplantation kan beskytte mod knogletab forårsaget af transplantationsprocedurerne.
Efterforskerne er også interesserede i at studere de komplekse interaktioner mellem knogle, muskler og fedt, som er stærkt påvirket efter knoglemarvstransplantation.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primært mål:
For at bestemme, om en enkelt dosis zoledronsyre før transplantation vil forhindre HSCT-relateret knogletab uden at hæmme engraftment sammenlignet med placebo.
Sekundære mål:
At identificere knogle- og muskelmangel og ændringer i fedtfordelingen før HSCT sammenlignet med raske kontroller.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Første allogene HSCT
- Alder > 18 år
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende eller tidligere brug af knogleaktiv medicin (bisfosfonater, teriparatid, selektive østrogenreceptormodulatorer eller Denosumab)
- Hypo- (Ca < 8,5 mg/dL) eller hypercalcæmi (Ca > 10,5 mg/dL)
- Hyperthyroidisme (TSH < 0,4 mIU/L og fri T4 > 1,6 ng/dL)
- Hyperparathyroidisme (PTH > 80 pg/ml)
- Estimeret GFR < 35 ml/min/1,73 m2
- Anden kronisk sygdom, der ikke er relateret til HSCT, som kan påvirke knoglemetabolismen
- Osteoporose: patienter med en historie med skrøbelighedsfraktur eller en hofte- eller rygsøjle T-score på <-2,5 (disse patienter vil blive behandlet med Zoledronsyre og fulgt, men udelukket fra randomisering)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Zoledronsyre arm
Zoledronsyre
|
|
|
Ingen indgriben: placebo arm
placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
% ændring i knoglemineraltæthed ved lårbenshalsen
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joy Wu, Stanford University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2017
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. maj 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. maj 2015
Først opslået (Skøn)
22. maj 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. juli 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juli 2017
Sidst verificeret
1. juli 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VAR0122-BMT290
- 31259
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .