Pilottikoe tsoledronihaposta luukadon estämiseksi hematopoieettisten solujen siirron vastaanottajilla
tiistai 25. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Stanford University
Tsoledronihapon kokeilu luukadon estämiseksi hematopoieettisten solujen siirron vastaanottajilla
Potilaat, joille tehdään luuytimensiirto erityyppisten syöpien vuoksi, altistuvat monille hoidoille, kuten steroideille ja koko kehon säteilylle.
Nämä hoidot tekevät elinsiirron mahdolliseksi, mutta heikentävät myös heidän luunsa ja heikentävät murtumia, jotka voivat aiheuttaa merkittävän vamman ja heikentyneen elämänlaadun syövästä selviytyneille.
Tutkimuksessamme selvitetään, voiko yhden annoksen tsoledronihappoa (yleisesti käytetty lääke, jota annetaan luumassan säilyttämiseen osteoporoosissa) antaminen ennen luuytimensiirtoa suojata siirtotoimenpiteiden aiheuttamalta luukadolta.
Tutkijat ovat myös kiinnostuneita tutkimaan luun, lihaksen ja rasvan monimutkaisia vuorovaikutuksia, joihin luuytimensiirron jälkeen on suuri vaikutus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite:
Sen määrittämiseksi, estääkö kerta-annos tsoledronihappoa ennen siirtoa HSCT:hen liittyvää luukadoa estämättä implantaatiota lumelääkkeeseen verrattuna.
Toissijaiset tavoitteet:
Tunnistaa luu- ja lihasvajeet ja rasvan jakautumisen muutokset ennen HSCT:tä verrattuna terveisiin kontrolleihin.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensimmäinen allogeeninen HSCT
- Ikä > 18 vuotta
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai aikaisempi luuaktiivisten lääkkeiden käyttö (bisfosfonaatit, teriparatidi, selektiiviset estrogeenireseptorin modulaattorit tai denosumabi)
- Hypo- (Ca < 8,5 mg/dl) tai hyperkalsemia (Ca > 10,5 mg/dl)
- Kilpirauhasen liikatoiminta (TSH < 0,4 mIU/l ja vapaa T4 > 1,6 ng/dl)
- Hyperparatyreoosi (PTH > 80 pg/ml)
- Arvioitu GFR < 35 ml/min/1,73 m2
- Muu krooninen sairaus, joka ei liity HSCT:hen ja joka voi vaikuttaa luun aineenvaihduntaan
- Osteoporoosi: potilaat, joilla on ollut haurasmurtuma tai lonkka- tai selkärangan T-pistemäärä <-2,5 (näitä potilaita hoidetaan tsoledronihapolla ja seurataan, mutta ne jätetään satunnaistamisen ulkopuolelle)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tsoledronihappovarsi
Tsoledronihappo
|
|
|
Ei väliintuloa: lumelääkekäsi
plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
% muutos luun mineraalitiheydessä reisiluun kaulassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joy Wu, Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. toukokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 22. toukokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VAR0122-BMT290
- 31259
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .