Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotförsök med zoledronsyra för att förhindra benförlust hos hematopoetiska celltransplanterade mottagare

25 juli 2017 uppdaterad av: Stanford University

Försök med zoledronsyra för att förhindra benförlust hos hematopoetiska celltransplanterade mottagare

Patienter som genomgår benmärgstransplantation för olika typer av cancer utsätts för många behandlingar som steroider och helkroppsstrålning. Dessa behandlingar gör transplantationen möjlig men gör också deras skelett svagare och mer benägna för frakturer som kan vara en källa till betydande funktionsnedsättning och minskad livskvalitet för canceröverlevande. Vår studie kommer att undersöka om en dos Zoledronsyra (ett vanligt använda läkemedel som ges för att bevara benmassa vid osteoporos) före benmärgstransplantation kan skydda mot benförlusten som orsakas av transplantationsprocedurerna. Utredarna är också intresserade av att studera de komplexa interaktionerna mellan ben, muskler och fett som i hög grad påverkas efter benmärgstransplantation.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudmål:

För att avgöra om en engångsdos av zoledronsyra före transplantation kommer att förhindra HSCT-relaterad benförlust utan att hindra engraftment, jämfört med placebo.

Sekundära mål:

Att identifiera ben- och muskelbrist och förändringar i fettfördelningen före HSCT, jämfört med friska kontroller.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Första allogena HSCT
  • Ålder > 18 år
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande eller tidigare användning av benaktivt läkemedel (bisfosfonater, teriparatid, selektiva östrogenreceptormodulatorer eller Denosumab)
  • Hypo- (Ca < 8,5 mg/dL) eller hyperkalcemi (Ca > 10,5 mg/dL)
  • Hypertyreos (TSH < 0,4 mIU/L och fritt T4 > 1,6 ng/dL)
  • Hyperparatyreos (PTH > 80 pg/ml)
  • Uppskattad GFR < 35 ml/min/1,73 m2
  • Annan kronisk sjukdom som inte är relaterad till HSCT som kan påverka benmetabolismen
  • Osteoporos: patienter med en historia av skörhetsfraktur, eller en höft- eller ryggrads T-poäng på <-2,5 (dessa patienter kommer att behandlas med Zoledronsyra och följas, men utesluts från randomisering)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Zoledronsyra arm
Zoledronsyra
Läkemedel: Zoledronsyra
Inget ingripande: placeboarm
placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
% förändring i benmineraldensitet vid lårbenshalsen
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Samarbetspartners

National Institutes of Health (NIH)

Utredare

  • Huvudutredare: Joy Wu, Stanford University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

22 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VAR0122-BMT290
  • 31259

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Benmärgstransplantation

Kliniska prövningar på Zoledronsyra

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera