Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotforsøk med zoledronsyre for å forhindre bentap hos mottakere av hematopoetiske celletransplantasjoner

25. juli 2017 oppdatert av: Stanford University

Forsøk med zoledronsyre for å forhindre bentap hos mottakere av hematopoetiske celletransplantasjoner

Pasienter som gjennomgår benmargstransplantasjon for ulike typer kreft, blir utsatt for mange behandlinger som steroider og helkroppsstråling. Disse behandlingene gjør transplantasjonen mulig, men gjør også beinene deres svakere og mer utsatt for brudd som kan være en kilde til betydelig funksjonshemming og redusert livskvalitet for kreftoverlevere. Studien vår vil undersøke om det å gi én dose Zoledronsyre (et vanlig brukt medikament gitt for å bevare benmasse ved osteoporose) før benmargstransplantasjon kan beskytte mot bentapet forårsaket av transplantasjonsprosedyrene. Etterforskerne er også interessert i å studere de komplekse interaksjonene mellom bein, muskler og fett som er sterkt påvirket etter benmargstransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmål:

For å bestemme om en enkeltdose av zoledronsyre før transplantasjon vil forhindre HSCT-relatert bentap uten å hindre engraftment, sammenlignet med placebo.

Sekundære mål:

For å identifisere ben- og muskelmangel og endringer i fettfordeling før HSCT, sammenlignet med friske kontroller.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Første allogene HSCT
  • Alder > 18 år
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller tidligere bruk av benaktive medisiner (bisfosfonater, teriparatid, selektive østrogenreseptormodulatorer eller Denosumab)
  • Hypo- (Ca < 8,5 mg/dL) eller hyperkalsemi (Ca > 10,5 mg/dL)
  • Hypertyreose (TSH < 0,4 mIU/L og fri T4 > 1,6 ng/dL)
  • Hyperparatyreoidisme (PTH > 80 pg/ml)
  • Estimert GFR < 35 ml/min/1,73 m2
  • Annen kronisk sykdom som ikke er relatert til HSCT som kan påvirke beinmetabolismen
  • Osteoporose: pasienter med en historie med skjørhetsbrudd, eller en hofte- eller ryggrads T-score på <-2,5 (disse pasientene vil bli behandlet med Zoledronsyre og fulgt, men ekskludert fra randomisering)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Zoledronsyre arm
Zoledronsyre
Legemiddel: Zoledronsyre
Ingen inngripen: placebo arm
placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
% endring i beinmineraltetthet ved lårhalsen
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joy Wu, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

22. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VAR0122-BMT290
  • 31259

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Beinmargstransplantasjon

Kliniske studier på Zoledronsyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere