Prueba piloto de ácido zoledrónico para prevenir la pérdida ósea en receptores de trasplantes de células hematopoyéticas
25 de julio de 2017 actualizado por: Stanford University
Ensayo de ácido zoledrónico para prevenir la pérdida ósea en receptores de trasplantes de células hematopoyéticas
Los pacientes que se someten a un trasplante de médula ósea por diferentes tipos de cáncer están expuestos a muchos tratamientos, como los esteroides y la radiación de todo el cuerpo.
Estos tratamientos hacen posible el trasplante, pero también hacen que sus huesos sean más débiles y más propensos a las fracturas, lo que puede ser una fuente de discapacidad significativa y disminución de la calidad de vida de los sobrevivientes de cáncer.
Nuestro ensayo investigará si administrar una dosis de ácido zoledrónico (un fármaco comúnmente utilizado para preservar la masa ósea en la osteoporosis) antes del trasplante de médula ósea puede protegerlo de la pérdida ósea causada por los procedimientos de trasplante.
Los investigadores también están interesados en estudiar las complejas interacciones de hueso, músculo y grasa que se ven muy afectadas después del trasplante de médula ósea.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo primario:
Determinar si una dosis única de ácido zoledrónico antes del trasplante evitará la pérdida ósea relacionada con el TCMH sin impedir el injerto, en comparación con el placebo.
Objetivos secundarios:
Identificar déficits óseos y musculares y alteraciones en la distribución de la grasa previos al TCMH, en comparación con controles sanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Primer TCMH alogénico
- Edad > 18 años
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Uso actual o anterior de medicación ósea activa (bifosfonatos, teriparatida, moduladores selectivos de los receptores de estrógeno o Denosumab)
- Hipo (Ca < 8,5 mg/dL) o hipercalcemia (Ca > 10,5 mg/dL)
- Hipertiroidismo (TSH < 0,4 mIU/L y T4 libre > 1,6 ng/dL)
- Hiperparatiroidismo (PTH > 80 pg/mL)
- FG estimado < 35 ml/min/1,73 m2
- Otra enfermedad crónica no relacionada con el HSCT que puede afectar el metabolismo óseo
- Osteoporosis: pacientes con antecedentes de fractura por fragilidad o una puntuación T de cadera o columna <-2,5 (estos pacientes serán tratados con ácido zoledrónico y seguidos, pero excluidos de la aleatorización)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo de ácido zoledrónico
Ácido zoledrónico
|
|
|
Sin intervención: brazo de placebo
placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
% de cambio en la densidad mineral ósea en el cuello femoral
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joy Wu, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VAR0122-BMT290
- 31259
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