造血細胞移植レシピエントの骨量減少を防ぐゾレドロン酸のパイロット試験
2017年7月25日 更新者：Stanford University
造血細胞移植レシピエントの骨量減少を防ぐゾレドロン酸の試験
さまざまな種類のがんに対して骨髄移植を受ける患者は、ステロイドや全身放射線照射などの多くの治療を受けます。
これらの治療により移植は可能になりますが、骨が弱くなり骨折しやすくなり、がんサバイバーにとって重大な障害や生活の質の低下の原因となる可能性があります。
私たちの試験では、骨髄移植前にゾレドロン酸（骨粗鬆症の骨量を維持するために一般的に使用される薬）を1回投与することで、移植処置によって引き起こされる骨量の減少を防ぐことができるかどうかを調査します。
研究者らは、骨髄移植後に大きな影響を受ける骨、筋肉、脂肪の複雑な相互作用の研究にも興味を持っている。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
移植前のゾレドロン酸の単回投与が、プラセボと比較して、生着を妨げることなくHSCT関連の骨量減少を防止するかどうかを判定する。
二次的な目的:
健康な対照と比較して、HSCTの前に骨と筋肉の欠損と脂肪分布の変化を特定する。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 初の同種HSCT
- 年齢 > 18歳
- 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
除外基準:
- 骨活性薬剤（ビスホスホネート、テリパラチド、選択的エストロゲン受容体調節薬、またはデノスマブ）の現在または以前の使用
- 低カルシウム血症（Ca < 8.5 mg/dL）または高カルシウム血症（Ca > 10.5 mg/dL）
- 甲状腺機能亢進症（TSH < 0.4 mIU/L および遊離 T4 > 1.6 ng/dL）
- 副甲状腺機能亢進症 (PTH > 80 pg/mL)
- 推定 GFR < 35 ml/分/1.73 平方メートル
- 骨代謝に影響を与える可能性のあるHSCTとは関係のないその他の慢性疾患
- 骨粗鬆症：脆弱性骨折の病歴がある患者、または股関節または脊椎のTスコアが-2.5未満の患者（これらの患者はゾレドロン酸で治療され経過観察されますが、無作為化から除外されます）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ゾレドロン酸アーム
ゾレドロン酸
|
|
|
介入なし：プラセボアーム
プラセボ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
大腿骨頸部の骨ミネラル密度の変化率 (%)
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Joy Wu、Stanford University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (予想される)
2017年9月1日
研究の完了 (予想される)
2018年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月21日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月25日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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