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Pilotversuch mit Zoledronsäure zur Verhinderung von Knochenschwund bei Empfängern hämatopoetischer Zelltransplantate

25. Juli 2017 aktualisiert von: Stanford University

Versuch mit Zoledronsäure zur Vorbeugung von Knochenschwund bei Empfängern hämatopoetischer Zelltransplantate

Patienten, die sich wegen verschiedener Krebsarten einer Knochenmarktransplantation unterziehen, sind vielen Behandlungen wie Steroiden und Ganzkörperbestrahlung ausgesetzt. Diese Behandlungen ermöglichen die Transplantation, machen aber auch ihre Knochen schwächer und anfälliger für Brüche, was zu erheblichen Behinderungen und einer verminderten Lebensqualität für Krebsüberlebende führen kann. In unserer Studie wird untersucht, ob die Gabe einer Dosis Zoledronsäure (ein häufig verwendetes Medikament zur Erhaltung der Knochenmasse bei Osteoporose) vor einer Knochenmarktransplantation vor dem durch die Transplantationsverfahren verursachten Knochenverlust schützen kann. Die Forscher sind auch daran interessiert, die komplexen Wechselwirkungen von Knochen, Muskeln und Fett zu untersuchen, die nach einer Knochenmarktransplantation stark beeinträchtigt sind.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel:

Um festzustellen, ob eine Einzeldosis Zoledronsäure vor der Transplantation im Vergleich zu Placebo den HSCT-bedingten Knochenverlust verhindert, ohne die Transplantation zu behindern.

Sekundäre Ziele:

Zur Identifizierung von Knochen- und Muskeldefiziten und Veränderungen der Fettverteilung vor der HSCT im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erste allogene HSCT
  • Alter > 18 Jahre
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder frühere Einnahme von knochenaktiven Medikamenten (Bisphosphonate, Teriparatid, selektive Östrogenrezeptormodulatoren oder Denosumab)
  • Hypo- (Ca < 8,5 mg/dl) oder Hyperkalzämie (Ca > 10,5 mg/dl)
  • Hyperthyreose (TSH < 0,4 mIU/L und freies T4 > 1,6 ng/dl)
  • Hyperparathyreoidismus (PTH > 80 pg/ml)
  • Geschätzte GFR < 35 ml/min/1,73 m2
  • Andere chronische Erkrankungen, die nichts mit HSCT zu tun haben und den Knochenstoffwechsel beeinträchtigen können
  • Osteoporose: Patienten mit Fragilitätsfrakturen in der Vorgeschichte oder einem Hüft- oder Wirbelsäulen-T-Score von <-2,5 (diese Patienten werden mit Zoledronsäure behandelt und nachbeobachtet, aber von der Randomisierung ausgeschlossen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zoledronsäure-Arm
Zoledronsäure
Arzneimittel: Zoledronsäure
Kein Eingriff: Placebo-Arm
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
% Änderung der Knochenmineraldichte am Oberschenkelhals
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Joy Wu, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VAR0122-BMT290
  • 31259

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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