Prova pilota dell'acido zoledronico per prevenire la perdita ossea nei destinatari del trapianto di cellule ematopoietiche
25 luglio 2017 aggiornato da: Stanford University
Prova dell'acido zoledronico per prevenire la perdita ossea nei destinatari del trapianto di cellule ematopoietiche
I pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo per diversi tipi di cancro sono esposti a molti trattamenti come steroidi e radiazioni su tutto il corpo.
Questi trattamenti rendono possibile il trapianto, ma rendono anche le loro ossa più deboli e più soggette a fratture che possono essere fonte di disabilità significativa e diminuzione della qualità della vita per i sopravvissuti al cancro.
Il nostro studio esaminerà se la somministrazione di una dose di acido zoledronico (un farmaco comunemente usato per preservare la massa ossea nell'osteoporosi) prima del trapianto di midollo osseo può proteggere dalla perdita ossea causata dalle procedure di trapianto.
I ricercatori sono anche interessati a studiare le complesse interazioni tra ossa, muscoli e grasso che sono fortemente influenzate dopo il trapianto di midollo osseo.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo primario:
Per determinare se una singola dose di acido zoledronico pre-trapianto preverrà la perdita ossea correlata all'HSCT senza impedire l'attecchimento, rispetto al placebo.
Obiettivi secondari:
Per identificare i deficit ossei e muscolari e le alterazioni nella distribuzione del grasso prima dell'HSCT, rispetto ai controlli sani.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Primo trapianto allogenico
- Età > 18 anni
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Uso attuale o precedente di farmaci attivi sull'osso (bifosfonati, teriparatide, modulatori selettivi del recettore degli estrogeni o Denosumab)
- Ipo- (Ca < 8,5 mg/dL) o ipercalcemia (Ca > 10,5 mg/dL)
- Ipertiroidismo (TSH < 0,4 mIU/L e T4 libero > 1,6 ng/dL)
- Iperparatiroidismo (PTH > 80 pg/ml)
- VFG stimato < 35 ml/min/1,73 m2
- Altre malattie croniche non correlate all'HSCT che possono influire sul metabolismo osseo
- Osteoporosi: pazienti con una storia di fratture da fragilità o un punteggio T dell'anca o della colonna vertebrale <-2,5 (questi pazienti saranno trattati con acido zoledronico e seguiti, ma esclusi dalla randomizzazione)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio acido zoledronico
Acido zoledronico
|
|
|
Nessun intervento: braccio placebo
placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione % della densità minerale ossea al collo del femore
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Joy Wu, Stanford University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 maggio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 maggio 2015
Primo Inserito (Stima)
22 maggio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 luglio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VAR0122-BMT290
- 31259
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