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唑来膦酸预防造血细胞移植受者骨质流失的试点试验

2017年7月25日 更新者:Stanford University

唑来膦酸预防造血细胞移植受者骨质流失的试验

因不同类型的癌症而接受骨髓移植的患者会接受多种治疗,例如类固醇和全身放疗。 这些治疗使移植成为可能,但也使他们的骨骼变弱,更容易骨折,这可能是癌症幸存者严重残疾和生活质量下降的根源。 我们的试验将调查在骨髓移植前给予一剂唑来膦酸(一种在骨质疏松症中用于保存骨量的常用药物)是否可以防止移植手术引起的骨质流失。 研究人员还对研究骨髓移植后受到很大影响的骨骼、肌肉和脂肪的复杂相互作用感兴趣。

研究概览

详细说明

主要目标:

与安慰剂相比,确定移植前单剂量唑来膦酸是否可以预防 HSCT 相关的骨丢失而不妨碍植入。

次要目标:

与健康对照相比,在 HSCT 之前确定骨骼和肌肉缺陷以及脂肪分布的改变。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 首次同种异体 HSCT
  • 年龄 > 18 岁
  • 能够理解并愿意签署书面知情同意书。

排除标准:

  • 当前或之前使用骨活性药物(双膦酸盐、特立帕肽、选择性雌激素受体调节剂或地诺单抗)
  • 低钙血症(Ca < 8.5 mg/dL)或高钙血症(Ca > 10.5 mg/dL)
  • 甲状腺功能亢进(TSH < 0.4 mIU/L 和游离 T4 > 1.6 ng/dL)
  • 甲状旁腺功能亢进症(PTH > 80 pg/mL)
  • 估计 GFR < 35 ml/min/1.73 平方米
  • 其他与 HSCT 无关但可能影响骨代谢的慢性疾病
  • 骨质疏松症:有脆性骨折病史或髋关节或脊柱 T 评分 <-2.5 的患者(这些患者将接受唑来膦酸治疗并接受随访,但不包括在随机分组中)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:唑来膦酸臂
唑来膦酸
无干预:安慰剂组
安慰剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
股骨颈骨矿物质密度变化百分比
大体时间:12个月
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Joy Wu、Stanford University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年9月1日

初级完成 (预期的)

2017年9月1日

研究完成 (预期的)

2018年9月1日

研究注册日期

首次提交

2015年5月15日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月21日

首次发布 (估计)

2015年5月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年7月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年7月25日

最后验证

2017年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • VAR0122-BMT290
  • 31259

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

唑来膦酸的临床试验

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