Teste Piloto de Ácido Zoledrônico para Prevenir Perda Óssea em Receptores de Transplante de Células Hematopoiéticas
25 de julho de 2017 atualizado por: Stanford University
Ensaio de Ácido Zoledrônico para Prevenir Perda Óssea em Receptores de Transplante de Células Hematopoiéticas
Os pacientes que se submetem a transplante de medula óssea para diferentes tipos de câncer são expostos a muitos tratamentos, como esteróides e radiação de corpo inteiro.
Esses tratamentos tornam o transplante possível, mas também tornam seus ossos mais fracos e mais propensos a fraturas, o que pode ser uma fonte de incapacidade significativa e diminuição da qualidade de vida dos sobreviventes do câncer.
Nosso estudo investigará se a administração de uma dose de ácido zoledrônico (um medicamento comumente usado para preservar a massa óssea na osteoporose) antes do transplante de medula óssea pode proteger da perda óssea causada pelos procedimentos de transplante.
Os pesquisadores também estão interessados em estudar as complexas interações entre osso, músculo e gordura, que são muito afetadas após o transplante de medula óssea.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo primário:
Determinar se uma dose única de ácido zoledrônico pré-transplante prevenirá a perda óssea relacionada ao HSCT sem impedir o enxerto, em comparação com o placebo.
Objetivos Secundários:
Identificar déficits ósseos e musculares e alterações na distribuição de gordura antes do TCTH, em comparação com controles saudáveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Primeiro HSCT alogênico
- Idade > 18 anos
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Uso atual ou anterior de medicamento ativo ósseo (bifosfonatos, teriparatida, moduladores seletivos de receptores de estrogênio ou Denosumabe)
- Hipo- (Ca < 8,5 mg/dL) ou hipercalcemia (Ca > 10,5 mg/dL)
- Hipertireoidismo (TSH < 0,4 mIU/L e T4 livre > 1,6 ng/dL)
- Hiperparatireoidismo (PTH > 80 pg/mL)
- TFG estimada < 35 ml/min/1,73 m2
- Outra doença crônica não relacionada ao TCTH que pode afetar o metabolismo ósseo
- Osteoporose: pacientes com histórico de fratura por fragilidade ou escore T de quadril ou coluna <-2,5 (esses pacientes serão tratados com ácido zoledrônico e acompanhados, mas excluídos da randomização)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço de ácido zoledrônico
Ácido zoledrônico
|
|
|
Sem intervenção: braço placebo
placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
% de alteração na densidade mineral óssea no colo do fêmur
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joy Wu, Stanford University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
22 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VAR0122-BMT290
- 31259
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